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[生產管理] 設備驗證中的風險評估請教

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樓主
發表于 2021-3-14 17:06:36 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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各位大俠

設備驗證中先對設備進行風險評估,就是評估出該設備在3Q階段,需要完成哪些項目驗證嗎?

然后根據驗證后結果,再對風險進行評估,看是措施是否降低了風險評估的風險內容。是不是大致這樣的流程
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藥徒
推薦
發表于 2021-3-14 20:45:11 | 只看該作者
我目前給業主寫方案是,拆分部件,評出關鍵部件,關鍵部件風險分析,對高、中風險部件給出控制措施,再次評估風險。根據風險評估文件起草確認方案。
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-14 18:20:56 | 只看該作者
建議看一下,ISPE的 C&Q  第一版
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藥徒
地板
發表于 2021-3-15 07:50:17 | 只看該作者
................
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藥徒
5#
發表于 2021-3-15 09:10:05 | 只看該作者
ISPE的 C&Q  第一版大家采用:CCA+FMEA;ISPE的 C&Q  第二版(2019)發布之后,考慮采用SRA(系統風險評估)
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大師
6#
發表于 2021-3-15 09:18:23 | 只看該作者
風評→需要硬件/程序(有了可以證明/控制XX可用,就是降低了發生率/加強了可檢測性)→分配到3-4Q中實施→結果咋樣         
至于風評能搞多細,就自由發揮了,最少把上邊第一個→搞了吧,
通常風評也就是搞搞  計劃,實際系統怎么樣,對于涉及CQA的后續持續監測數據說話(有數據說數據,沒數據才搞評估

硬件通常就在IQ中,檢查有沒有/啥樣,OQ中檢查功能
程序就是SOP了,先有草稿,你拿說明書批下,也可以,OQ就是搞他了
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藥徒
7#
發表于 2021-3-15 10:22:13 | 只看該作者
你先做3Q,再風評,確定風險點了,怎么辦?再做一遍3Q?
先風評,然后做3Q。
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8#
發表于 6 天前 | 只看該作者
學習為主!
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