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[小容量] 無菌灌封動態塵埃粒子報警

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藥徒
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樓主
發表于 4 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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灌封機只要一開機粒子監測就報警,靜態下就不報警,各位大神分析下什么原因,查閱了相關資料,基本總結如下:
1.人為干預導致(現場試機空瓶走,不做任何干預也報警,排除此原因)
2.高效過濾器泄露。(還未進行檢查)
3.粒子傳感器故障。
4.信號干擾。
針對此情況,我們還未進行第2、3、4項原因檢查。
因任務緊,其它部門意見是,不影響培養基無菌灌封,粒子超標不代表有染菌風險,可繼續進行培養基灌封?但作為生產小白,覺得無菌指南中明確動態粒子在線監測指標,若未找到粒子報警原因,繼續進行培養基灌封驗證,生產過程中則可能掩蓋其它報警情況,覺得風險較大,請各位大神給點參考意見。
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藥徒
沙發
發表于 4 天前 | 只看該作者
你靜態測試沒得問題的話,2、3基本可以排除。開啟灌封機就出問題的話建議還是從灌封機上去找原因。環境已經被破壞了怎么能說沒有影響呢,個人覺得不應該繼續進行灌封,應當明確原因。
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藥生
板凳
發表于 3 天前 | 只看該作者
1、沒有搞清楚原因,沒有解決問題前不建議進行后續驗證工作,在線監控數據一般也會作為記錄歸檔的一部分,如果問題沒有解決可能導致后續問題更為嚴重;
2、一般情況下在線粒子會因為產品灌裝過程中的產生的細小顆粒而報警,但樓主上空瓶也報警,原因有點奇怪,待進一步查明。
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藥徒
地板
發表于 3 天前 | 只看該作者
1.報警數據怎么樣?是否會有變少的趨勢?
2.原因未明確,問題得不到解決,無菌制劑的風險太高,無法預測,不建議做模擬灌裝,模擬灌裝只能考察無菌保證能力,粒子應該是考察不到的。
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藥徒
5#
發表于 3 天前 | 只看該作者
1、你指的靜態是沒開始灌裝 但是機器已經開了對嗎?   靜態沒問題基本可以判斷高效問題不大 ,不放心可以檢一下漏  
2、機器本次測試之前有沒有做過維護加油,更換灌裝針軸承的動作
3、你的計數器幾年了 是國產的 還是進口的 時間長了是有可能故障的
4、粒子超標你要看是超了多少 0.5的 還是5.0 的  你們的粒子計數的原則是每分鐘計數還是36分鐘累計計數   
5、建議你們先調查清楚再進行模擬灌裝
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
CCY1 發表于 2021-03-15 09:32
1.報警數據怎么樣?是否會有變少的趨勢?
2.原因未明確,問題得不到解決,無菌制劑的風險太高,無法預測,不建議做模擬灌裝,模擬灌裝只能考察無菌保證能力,粒子應該是考察不到的。

數據很大,在1-3萬,偶爾4萬多
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
yangman5 發表于 2021-03-15 09:11
1、沒有搞清楚原因,沒有解決問題前不建議進行后續驗證工作,在線監控數據一般也會作為記錄歸檔的一部分,如果問題沒有解決可能導致后續問題更為嚴重;
2、一般情況下在線粒子會因為產品灌裝過程中的產生的細小顆粒而報警,但樓主上空瓶也報警,原因有點奇怪,待進一步查明。

嗯嗯,已討論停機,查找原因,解決后再進行培養基灌裝
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藥生
8#
發表于 3 天前 | 只看該作者
沒有灌裝開機也是靜態。如果開機空走不報警,那么可能是灌裝過程液滴影響。或者比如有沒有電子干擾等等,這個就比較復雜了。
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
zcpangel 發表于 2021-03-15 09:43
1、你指的靜態是沒開始灌裝 但是機器已經開了對嗎?   靜態沒問題基本可以判斷高效問題不大 ,不放心可以檢一下漏  
2、機器本次測試之前有沒有做過維護加油,更換灌裝針軸承的動作
3、你的計數器幾年了 是國產的 還是進口的 時間長了是有可能故障的
4、粒子超標你要看是超了多少 0.5的 還是5.0 的  你們的粒子計數的原則是每分鐘計數還是36分鐘累計計數   
5、建議你們先調查清楚再進行模擬灌裝

1.靜態是沒開始灌封,但機器開了。
2.設備經維護過,軸承均有更換。
3.用的國產的蘇凈的。
4.主要是0.5微米超,5.0很少,每分鐘計數的。
5.已調查,發現是灌封區A級局部層流送風風速太小,只有0.2左右,部分區域甚至0....已調整風速,明天進行試機看看情況。
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
wsx 發表于 2021-03-15 13:30
沒有灌裝開機也是靜態。如果開機空走不報警,那么可能是灌裝過程液滴影響。或者比如有沒有電子干擾等等,這個就比較復雜了。

因可能是主要粒子監測為2個點,出瓶口處和灌封處,今天測了風速,發現好幾處風速為0.1-0
2,已調整,后面試機再看看情況。
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藥徒
11#
發表于 3 天前 | 只看該作者
靜態時粒子數非常好,開機如果不進瓶粒子數也很好,但一進瓶就粒子超標。這是我們以前遇到過的一次事件。
后調查發現是灌裝機下方粒子測量管路脫開了。因為靜態和開機不進瓶時震動鍋都不會啟動,但一進瓶后震動鍋就會啟動,而脫開的地方是在操作臺的下方,不受層流保護。所以出現了粒子超標的現場。
供參考。
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藥徒
12#
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
JIANG12345 發表于 2021-03-15 21:13
靜態時粒子數非常好,開機如果不進瓶粒子數也很好,但一進瓶就粒子超標。這是我們以前遇到過的一次事件。
后調查發現是灌裝機下方粒子測量管路脫開了。因為靜態和開機不進瓶時震動鍋都不會啟動,但一進瓶后震動鍋就會啟動,而脫開的地方是在操作臺的下方,不受層流保護。所以出現了粒子超標的現場。
供參考。

好的,非常感謝寶貴經驗。
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13#
發表于 昨天 17:07 | 只看該作者
發生了和樓主一樣的情況,灌裝機進瓶點位無緣無故大粒子報警!也找不到愿意 高效和粒子計數器已經排除了,其他東西也是該換換了,樓上提到震動鍋導致管路脫落超標,學習了,但是感覺依舊不是這個原因
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