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[法規] IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版)重點解析

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-14 15:37:57 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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[backcolor=rgba(34, 87, 246, 0.047)]醫療電氣設備的通用標準 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) [backcolor=rgba(34, 87, 246, 0.047)],已經于2020年8月22日公告。
[backcolor=rgba(34, 87, 246, 0.047)]目前對應的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。本文將重點介紹這次修訂的主要內容差異,以協助制造商提前準備。


[backcolor=rgba(34, 87, 246, 0.047)]1更新規范性引用標準
(normative references)   
- 更新標準版本
包含多數的并列標準版本(IEC 60601-1-xx)以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 7010、ISO 15223-1。      
-  新增標準
包含IEC 60747-5-5、IEC 62133-2、IEC 62368-1。

影響與沖擊 ➔
更新后的標準,澄清了部分舊標準的問題也引進了IEC 62368-1 的要求。廠商需要考慮更新或新增的標準是否影響現有的產品設計以及風險,同時準備對應的文件和佐證數據。

2替換現有的子條款7.2.3的要求
安全符號的使用應基于風險管理以及可用性工程的考慮。

影響與沖擊 ➔
如適用,應更新風險管理文件和可用性工程文件。如需要,產品名牌、使用說明書和其他隨機文件,應做出相應調整與具備可用性測評的符合性證據。

3更新了表2 (Table 2 – Colours and meanings)
根據IEC 60601-1-8中的要求,更新了表2,提供了指示燈和警報指示燈之間的進一步說明。  


影響與沖擊 ➔
如適用,應檢查指示燈的顏色以及是否伴隨閃爍和/或聲音。

4更新部分條款的測試方法和允收準則
相關條款8.4.2、8.5.4、8.6.4、8.7.3、9.8.3.3、13.1.2、13.2.1、15.3.5、16.9.2.2 ... 等。

影響與沖擊 ➔
原始的測試結果應重新審查。必要時,依據新的測試方法重新評估。

5新增圖40 (Figure 40)
(Figure 40 - Identification of MEANS OF PATIENT PROTECTION and MEANS OF OPERATOR PROTECTION)
符合IEC 60950-1:2005 或 IEC 62368-1:2018 的絕緣防護可以作為操作人員保護 (MOOP) 。但無法自動轉換為患者保護(MOPP)。


影響與沖擊 ➔
新增的流程,目的在協助研發人員判定安全防護需求。雖然引用了IEC 62368-1,但僅能取代部分要求。最終的符合性仍須依據原有的流程 (Figure 5)以及風險管理進行評估。其中特別需要注意工作電壓的限制條件。

上述提到的變更,主要考慮一般的醫療設備。特定的醫療設備及完整的標準要求,請參考完整標準。



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藥徒
沙發
 樓主| 發表于 2021-3-14 15:38:47 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-15 08:47:06 | 只看該作者
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