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[研發注冊] 一致性評價獲批后工藝和說明書的執行時限?

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樓主
發表于 2021-3-14 15:26:35 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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論壇蒲友們:
     一致性評價品種獲批后新處方和工藝應該是立即執行的,請問涉及說明書更新的是否有過渡期?在批件上會不會注明過渡期是多久?有沒有近期拿到一致性評價品種批件的蒲友。
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藥徒
推薦
發表于 2021-3-15 13:21:52 | 只看該作者
DMSHY0428 發表于 2021-3-15 09:37
嗯,看到已上市變更管理辦法規定普通的是最多6個月過渡期,涉及安全性內容的是見批件規定

安全性內容應該是指對公眾用藥安全產生不良影響的,你原先的生產工藝等都是合法的,有什么安全性的影響?涉及安全性內容制藥針對的說明書變更,即要求你說明書進行安全性內容修訂的要立即執行的。
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沙發
發表于 2021-3-14 21:31:42 來自手機 | 只看該作者
批件上沒有注明過渡期,春節后的沒見過,不知道了
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-15 08:02:30 | 只看該作者
變更管理辦法里不是寫了6個月啊~
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大師
地板
發表于 2021-3-15 08:20:13 | 只看該作者
已經獲得批件了,還那么想不開嗎???
如果不是幾十萬的包材,建議換新的吧,不然你們的采購也太不靠譜了吧
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5#
 樓主| 發表于 2021-3-15 09:37:46 來自手機 | 只看該作者
Boreas 發表于 2021-3-15 08:02
變更管理辦法里不是寫了6個月啊~

嗯,看到已上市變更管理辦法規定普通的是最多6個月過渡期,涉及安全性內容的是見批件規定

點評

安全性內容應該是指對公眾用藥安全產生不良影響的,你原先的生產工藝等都是合法的,有什么安全性的影響?涉及安全性內容制藥針對的說明書變更,即要求你說明書進行安全性內容修訂的要立即執行的。  詳情 回復 發表于 2021-3-15 13:21
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6#
 樓主| 發表于 2021-3-15 12:35:35 來自手機 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2021-3-15 08:20
已經獲得批件了,還那么想不開嗎???
如果不是幾十萬的包材,建議換新的吧,不然你們的采購也太不靠譜了 ...

的確是因為包材原因
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8#
 樓主| 發表于 2021-3-23 09:54:15 來自手機 | 只看該作者
Boreas 發表于 2021-3-15 08:02
變更管理辦法里不是寫了6個月啊~

再就是辦法說的是必須提交資料的時候做了承諾,沒承諾的能按辦法執行嗎?

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應該是可以做的,最好跟省局溝通一下!  詳情 回復 發表于 2021-3-23 15:09
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藥徒
9#
發表于 2021-3-23 15:09:55 | 只看該作者
DMSHY0428 發表于 2021-3-23 09:54
再就是辦法說的是必須提交資料的時候做了承諾,沒承諾的能按辦法執行嗎?

應該是可以做的,最好跟省局溝通一下!
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藥徒
10#
發表于 2021-3-23 15:19:30 | 只看該作者
除非你的說明書同以前無任何變化,可以執行6月。但是一般過了一致性評價,給你批準的標準都是注冊標準,同你前期的說明書中執行的標準號都不一樣呀!需要修訂
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藥徒
11#
發表于 2021-3-23 21:07:53 來自手機 | 只看該作者
獲批后老工藝的原輔料,包裝材料剩余的多的,可以有一個緩沖期。
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