一致性評價獲批后工藝和說明書的執行時限？

DMSHY0428 · 發表于 2021-3-14 15:26:35

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論壇蒲友們:
一致性評價品種獲批后新處方和工藝應該是立即執行的，請問涉及說明書更新的是否有過渡期？在批件上會不會注明過渡期是多久？有沒有近期拿到一致性評價品種批件的蒲友。

Boreas · 發表于 2021-3-15 13:21:52

DMSHY0428 發表于 2021-3-15 09:37
嗯，看到已上市變更管理辦法規定普通的是最多6個月過渡期，涉及安全性內容的是見批件規定

安全性內容應該是指對公眾用藥安全產生不良影響的，你原先的生產工藝等都是合法的，有什么安全性的影響？涉及安全性內容制藥針對的說明書變更，即要求你說明書進行安全性內容修訂的要立即執行的。

elsa0205 · 發表于 2021-3-14 21:31:42

批件上沒有注明過渡期，春節后的沒見過，不知道了

Boreas · 發表于 2021-3-15 08:02:30

變更管理辦法里不是寫了6個月啊~

飛凌大圣 · 發表于 2021-3-15 08:20:13

已經獲得批件了，還那么想不開嗎？？？
如果不是幾十萬的包材，建議換新的吧，不然你們的采購也太不靠譜了吧

DMSHY0428 · 發表于 2021-3-15 09:37:46

Boreas 發表于 2021-3-15 08:02
變更管理辦法里不是寫了6個月啊~

嗯，看到已上市變更管理辦法規定普通的是最多6個月過渡期，涉及安全性內容的是見批件規定

DMSHY0428 · 發表于 2021-3-15 12:35:35

飛凌大圣發表于 2021-3-15 08:20
已經獲得批件了，還那么想不開嗎？？？
如果不是幾十萬的包材，建議換新的吧，不然你們的采購也太不靠譜了 ...

的確是因為包材原因

DMSHY0428 · 發表于 2021-3-23 09:54:15

Boreas 發表于 2021-3-15 08:02
變更管理辦法里不是寫了6個月啊~

再就是辦法說的是必須提交資料的時候做了承諾，沒承諾的能按辦法執行嗎？

Boreas · 發表于 2021-3-23 15:09:55

DMSHY0428 發表于 2021-3-23 09:54
再就是辦法說的是必須提交資料的時候做了承諾，沒承諾的能按辦法執行嗎？

應該是可以做的，最好跟省局溝通一下！

sprite-1 · 發表于 2021-3-23 15:19:30

除非你的說明書同以前無任何變化，可以執行6月。但是一般過了一致性評價，給你批準的標準都是注冊標準，同你前期的說明書中執行的標準號都不一樣呀！需要修訂

月奴 · 發表于 2021-3-23 21:07:53

獲批后老工藝的原輔料，包裝材料剩余的多的，可以有一個緩沖期。

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