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[其他] 原料藥退貨后的處理方案

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樓主
發表于 4 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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諸位同仁,你們好。我公司生產的非無菌化學原料藥,對于物流造成的破損造成的退貨,并非因質量原因(內袋破損,批號為2月份),經確認僅微生物可能存在污染。諸如此類情形,我們可以返工或回收至現在生產批次中,有效期應該按加入批次的有效期制訂還是按照現在的生產批號制訂有效期?還有這種操作屬于混批,還是回收還是返工?盼復!
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發表于 4 天前 | 只看該作者
本帖最后由 yjc185 于 2021-3-14 15:15 編輯

應該要做風險評估,重新加工看在哪一步,要對該原料進行全檢,確認不合格項目,如只有微生物不合格,可通過哪種方法進行處理,處理后并對該原料重新檢驗(全檢),確認各項指標合格,這個也屬于偏差的,需要進行調查的,至于生產日期個人認為不用變化,走偏差處理。如果重新加工那就看你們自己文件怎么規定了。不管怎么做,最后成品必須是合格的。
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藥徒
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發表于 3 天前 | 只看該作者
返工處理,按照粗品到精制一步,或者按照粗品上一步到粗品。單獨的批次,說明清楚
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藥徒
板凳
發表于 3 天前 | 只看該作者
回收和混批都不對,聽起來像是返工,但是你也沒說返工的工序。
如果只是和其他批次重新混合的話,肯定是不行的
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藥徒
地板
發表于 3 天前 | 只看該作者
建議報廢處理,這樣最安全
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6#
發表于 3 天前 | 只看該作者
首先建議進行退貨后的評估,進行取樣檢測與之前的質量標準進行對比,而不是說僅有可能是微生物污染。根據最終的檢測結果指標來定下一步是進行返工還是重新加工,不論是返工還是重新加工都建議單獨進行,或者處理合格后在混批。
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7#
發表于 3 天前 | 只看該作者
返工,按粗品到成品進行reprocess。生產日期按reprocess的日期算。進行成品相應的檢驗。我們廠是這么干的。
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8#
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
novacyl277 發表于 2021-3-15 10:11
建議報廢處理,這樣最安全

我們這是屬于非無菌原料藥,經評估后是可以返工處理的。現在就有效期的問題有爭議
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9#
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
飛行檢查官 發表于 2021-3-15 10:35
首先建議進行退貨后的評估,進行取樣檢測與之前的質量標準進行對比,而不是說僅有可能是微生物污染。根據最 ...

對比檢驗是沒有問題的,并且后期也有合適的方法去除微生物的方案,有效期的制訂存在爭議
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10#
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
東昂Duang 發表于 2021-3-15 09:24
回收和混批都不對,聽起來像是返工,但是你也沒說返工的工序。
如果只是和其他批次重新混合的話,肯定是不 ...

回收是針對合格的中間產品或者成品。只能是返工,但是返工的定義更傾向于現在生產出來的不合格產品,而退貨已經在市場上流轉了好久,感覺更應該是混批的范疇。這是我個人理解!
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11#
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
yjc185 發表于 2021-3-14 15:12
應該要做風險評估,重新加工看在哪一步,要對該原料進行全檢,確認不合格項目,如只有微生物不合格,可通過 ...

風險評估的結論是沒有質量問題的,可以返工處理。有效期該怎么定義呢
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12#
發表于 3 天前 | 只看該作者
返工產品的生產日期、有效期不得改變。
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藥徒
13#
發表于 3 天前 | 只看該作者
有效期沒啥爭議的,以原效期為準
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