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[質量保證QA] 偏差調查-無法確定根本原因

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-13 15:50:07 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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偏差調查過程中,通過更換不同的試驗條件可以確認偏差是某一試驗條件引起的,但這個條件如何引起這種偏差的原因無法確定,

最終處理:偏差的原因歸于這個試驗條件,整改措施是改變這個條件,而且整改之后偏差不再發生。
這種處理方式可以接受么?
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藥士
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發表于 2021-3-13 22:36:16 | 只看該作者
從偏差的定義出發,偏差的根本原因總體是2大類,1是有標準不執行或打折扣的執行,2是這個標準或規定存在錯誤【包括不完整,不全面,欠考慮,過時的等等情況】。

偏差從六因素去分析的話,人機料法環測,無非是歸類。

是否能找到根本原因,與調查人的專業能力以及企業正視問題、解決問題的工作氛圍有很大關系
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-13 16:19:12 來自手機 | 只看該作者
根本原因不確定涉及到偏差調查是否全面深入的問題,有可能會受到挑戰
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-13 17:34:45 來自手機 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2021-3-15 08:01:40 | 只看該作者
根據你的描述,我的理解是,引起偏差的原因已經查到了,就是試驗條件的變化導致的,但是條件變化導致偏差的機理機制沒有明確,是這個意思吧?其實機理機制是可以給研發他們研究的,偏差的調查到此可以關閉了。
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藥徒
6#
發表于 2021-3-15 09:08:39 | 只看該作者
我覺得可以接受。因為你已經有試驗,有數據來證明這個偏差是這樣發生的。比如溫度的不合理會導致結果不合格,但是為什么溫度會影響結果,這個其實是原理的問題了,更深入的需要重新返回到研發階段,偏差目前可以關閉,但是后續措施就不好制定了,你可能需要重新調整條件或者參數
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2021-3-18 15:45:29 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2021-3-13 22:36
從偏差的定義出發,偏差的根本原因總體是2大類,1是有標準不執行或打折扣的執行,2是這個標準或規定存在錯 ...

能力有限,有的時候時間也有限 生產不會給QC過多時間去調查。
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2021-3-18 15:45:53 | 只看該作者
jshafei 發表于 2021-3-13 16:19
根本原因不確定涉及到偏差調查是否全面深入的問題,有可能會受到挑戰

有這樣的擔心
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2021-3-18 15:47:04 | 只看該作者
二甲基亞砜 發表于 2021-3-13 17:34
那就找到最可能原因

現在是按這個思路走的
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 2021-3-18 15:53:15 | 只看該作者
zjs0536 發表于 2021-3-15 08:01
根據你的描述,我的理解是,引起偏差的原因已經查到了,就是試驗條件的變化導致的,但是條件變化導致偏差的 ...

舉個例子: 首次檢測單雜超標,復測的時候原進樣瓶復測有問題,原容量瓶復測沒問題。進樣瓶為一次性,同一批次同一盒中的進樣瓶重新配制樣品也沒有問題。種種跡象表明,就是首次使用的進樣瓶的問題。
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2021-3-18 15:58:42 | 只看該作者
藍雨~ 發表于 2021-3-15 09:08
我覺得可以接受。因為你已經有試驗,有數據來證明這個偏差是這樣發生的。比如溫度的不合理會導致結果不合格 ...

有些偏差過程很復雜,各個因素互有聯系,
因素:原進樣瓶、原容量瓶、原色譜柱
現象:當其中兩個共同存在時,樣品檢測就會出現問題,當全部換新的換新的時候,檢測又沒有問題,
整改:更換進樣瓶、容量瓶、色譜柱。 這樣的措施可以接受么?

點評

這個只能算糾正,但是后面怎么防止這個問題再次發生,這個措施就比較難制定了  詳情 回復 發表于 2021-3-19 08:19
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藥徒
12#
發表于 2021-3-18 21:34:27 | 只看該作者
woaichenog 發表于 2021-3-18 15:58
有些偏差過程很復雜,各個因素互有聯系,
因素:原進樣瓶、原容量瓶、原色譜柱
現象:當其中兩個共同存 ...

這個可能是和你所用瓶子的材質有關,可以試著往這方面找找。目前措施,不僅要更換,而且還要規定使用的限制要求,比如定期更換色譜柱、容量瓶等。
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藥徒
13#
發表于 2021-3-18 21:39:43 來自手機 | 只看該作者
woaichenog 發表于 2021-03-18 15:45
能力有限,有的時候時間也有限 生產不會給QC過多時間去調查。

這話可不能對檢察官說啦
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14#
發表于 2021-3-19 06:49:40 來自手機 | 只看該作者
可以接受,已經解決問題,原因也已經找到,只是沒有原理性質的分析,這可能會造成類似這樣的問題還會發生,但不是同樣的問題,是同一個原理!個人愚見!
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藥徒
15#
發表于 2021-3-19 08:19:56 | 只看該作者
woaichenog 發表于 2021-3-18 15:58
有些偏差過程很復雜,各個因素互有聯系,
因素:原進樣瓶、原容量瓶、原色譜柱
現象:當其中兩個共同存 ...

這個只能算糾正,但是后面怎么防止這個問題再次發生,這個措施就比較難制定了
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藥徒
16#
發表于 2021-3-19 08:39:22 | 只看該作者
我覺得可以接受,偏差調查不管如何調查,只能確定的是目前知識水平認定的最可能原因,如果r同樣情況再次發生,就需要對原有的偏差調查推翻,兩個或多個偏差合并再次調查。我在實際處理問題的時候也發現,有時候一次發生調查沒有方向,就把最可能的原因寫出來,整改了;再次發生時往往發生時調查更清楚,大多數是之前的原因是錯的
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