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[法律法規] 無菌原料藥批量變更

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各位蒲友,本人制劑小白,請問無菌原料藥批量變更后,粉針劑廠家在使用時需要做那些研究、驗證等,是否需要重新認證?
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發表于 3 天前 | 只看該作者

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常見的批量變更分2種:
1、原生產工藝不變,分以下三種情況:
(1)只是變更一個大的總混機,將現有多個批次混合后增大批量。這種對下游基本沒有影響,也不用去做專門的驗證什么的,密切關注產品質量即可。
(2)生產線擴大,但是生產設備等比放大(10倍之內),這種變化可能引起收率變化、含量變化、純度變化等等,下游企業需要重點關注其產品質量變化趨勢,必要時做好穩定性考察研究。
(3)生產線擴大10倍以上,這種影響因素會更多,原料藥企業需要上報國家局來批準,批準后下游企業可以直接購買,但是需要進行穩定性考察。
2、變更原生產工藝的批量放大:
首先上游企業需要上報國家局,國家局批準之后,下游企業可以直接使用,但是作為對患者負責的角度,還是要做穩定性研究,雖然上游企業也做過,但是含義不一樣的。
其次批量變更,可以參照“1”中的3種情況進行同步考察。

個人理解,僅供參考!
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