蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[中藥材與飲片] 中藥材知識

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1-1  中藥飲片的生產、設備與質量控制
工 序
主 要 設 備
工藝監控點
監控主要內容
備原料藥材
[size=9.0000pt]
原藥材
產地來源、采收季節、外觀與內在成分要求
真、偽、優、劣,顯微、理化檢測
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps1.png
凈制
凈選
風選、篩選、挑選、磁選等設備(代替傳統挑揀、剪切、刮削、刷、擦等。)
[size=9.0000pt]
[size=9.0000pt]
中藥材
去除雜質、異物、非藥用部位
清洗
洗藥機或(不銹鋼)水池
淘洗
要求水質、流動水、洗凈度(盡量避免內在成分流失)
漂洗
要求換水次數、時間、檢查性狀(盡量避免內在成分流失)
浸潤
旋轉式全浸潤罐、真空壓力式潤藥機等(代替水池浸潤)
[size=9.0000pt]
[size=9.0000pt]
[size=9.0000pt]
浸潤
掌握用水量、軟硬度、均勻度、時間。要求藥透水盡,軟硬適度,劈開無干心,切制無碎片
[size=9.0000pt]
切制
各種功能的切片機
切絲、切片、切段等
長度、大小、片型、薄厚等
[size=9.0000pt]
干燥
循環式烘箱、隧道式蒸汽干燥箱、真空干燥箱、微波干燥箱等
干燥容器
溫度、壓力、強度、時間
續表
工 序
主 要 設 備
工藝監控點
監控主要內容
炮制[size=9.0000pt]
不銹鋼蒸鍋、夾層加熱罐等
[size=9.0000pt]
加熱、蒸、軟化
加水或其它輔料量、時間、蒸汽壓力、強度
煮沸騰狀態
加水或其它輔料、時間、強度
微火加熱沸騰狀態
加水或其它輔料、時間、強度
反復熱浸
浸煮時間、外觀、雜質、強度
[size=9.0000pt]炒
自動控溫燃油炒藥機、燃氣炒藥機、電炒藥機
清炒
火力、溫度、時間、強度
加輔料(麩、砂、土等)炒
輔料量、溫度、時間、強度
炒炭
藥材內外顏色、溫度、時間、強度
酒制
煨藥機
[size=9.0000pt]、
[size=9.0000pt]焙藥機
加酒
酒質量、加酒量、加熱時間、強度
醋制
加醋
醋質量、加醋量、加熱時間、強度
蜜炙
加蜜
蜂蜜處理、煉蜜質量、加蜜時間、數量、溫度、強度
鹽制
加鹽
鹽質量、鹽水濃度、用量、加熱時間、強度
姜炙
加生姜姜汁
生姜質量、姜汁用量、加熱時間、強度
制霜
制霜
含油量、松散粉末
復制
浸煮
浸煮時間、次數、藥材內外性狀
水飛
球磨機
研磨
檢查異物、細度
發酵
恒溫培養箱、發酵罐
發酵
溫濕度、輔料量、發酵強度、時間
發芽
胚芽
溫濕度、發芽率、芽長情況
[size=9.0000pt]煅
電熱可控式煅爐
明煅
時間、強度、含結晶水情況
煅淬
料量、淬酥程度
煅炭
時間、炭化強度
[size=9.0000pt]燙
[size=9.0000pt]燙
輔料用量、溫度、燙至程度
滅菌
[size=9.0000pt]
飲片
具體品種性能、數量、微生物限度
粉碎
高效粉碎、超低溫粉碎機
藥粉
注意去除異物、掌握水分
篩藥機
篩目、篩網、細度
2飲片干燥技術和設備的基本要求
《現代干燥技術》對三棱、天花粉、白芍、白術、莪術等27種中藥飲片進行了干燥實驗研究,在實驗飲片最高溫度遠低于工廠允許的干燥溫度情況下(7080℃),指標成分損失仍高達66.7%。其中,干燥溫度低于50℃,指標成分損失在20%以上的就有板藍根、甘草、防風、川芎4種藥材;干燥溫度低于70℃,指標成分損失在15%以上的飲片達18種之多。因此,如何選擇干燥溫度,是飲片干燥技術的關鍵所在。要研究不同的干燥溫度對飲片藥效成份的影響,從而確定各種飲片的科學、合理的干燥溫度,研究飲片厚薄、粒度尺寸與干燥溫度、時間的關系,據此來設計、開發低溫型、風干型飲片干燥設備。
另外,對于現行藥材的水洗、浸潤工藝必須進行重點改革。藥材經水洗、浸潤的含水率一般高達50%以上,不僅直接地導致藥效成分損失,還使藥材含有較多的水分,增加干燥壓力。在飲片炮制工藝中,應設計預處理工序,采用干洗和真空氣相置換式潤藥等設備,可避免水洗藥材,并降低藥材的含水率。
(三)白芍生產工藝規程
×××                    ×××飲片企業GMP管理文件
文件標題
白芍生產工藝規程
文件編碼
××××××
共  頁
起草人
[size=9.0000pt]
日 期
  年 月 日
起草部門
×××
[size=9.0000pt]
審核人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
分發部門
×××
[size=9.0000pt]
批準人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
執行日期
   年  月  日
[size=9.0000pt]
1  產品概述
1.1  別名:芍藥、白芍藥、杭白芍。
1.2  規格:薄片12mm
2  生產依據  《中華人民共和國藥典》(2005年版)。
3  工藝流程
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps2.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps3.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps4.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps5.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps6.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps7.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps8.png           白芍  擇  浸潤  切片  干燥  過凈  白芍  包裝
4  炮制工藝操作要求
4.1  原料加工:擇凈柴草雜質。
4.2  浸泡:取凈白芍藥材,大小個分開,投入洗凈的浸潤罐,關閉浸潤罐出料節門,開啟真空節門,打開真空表球閥,抽真空至–0.08Mpa,關閉真空節門及真空表球閥。30min后,開啟進水節門,加水后關閉,加水量約為白芍凈藥材的27%,加壓至約0.4Mpa后關閉加壓裝置,設定罐體旋轉周期為每隔20min旋轉1min4周),將主機轉到自動狀態浸潤(時間約7.58.5h),取出,約悶潤812h,至折斷面無干心,藥材內外軟硬適宜。
4.3  切片:切薄12mm
4.4  干燥:攤開烘干。烘干溫度在7080,上貨厚度不超過2cm;
4.5  過凈:用篩藥機篩去屑末。
4.6  包裝:根據本品包裝規格要求進行包裝。
5  原料規格(等級)質量標準
    符合文件編碼×××要求。
6  中間產品、成品質量標準   
符合文件編碼×××要求。
7  成品貯存及注意事項
置通風干燥處、防蛀。
8  工藝衛生要求
符合文件編碼×××要求。
9  設備(表9-5
9-5 生產設備
設備名稱
規格型號
設備名稱
規格型號
洗藥機
XT-800B
烘干機
浸潤罐
HQG-2
篩藥機
切藥機
QWZL-300C
包裝機
DXD
10  消耗定額(表9-6
9-6 消耗定額
品名
規格
合 計
挑選耗率
/
切烘耗率
/
炮炙耗率
/
包裝耗率
/
耗率/
成品率/
白  芍
15
85
3
10.5
2
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps9.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps10.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps11.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps12.png
11  包裝規格  
牛皮紙:1kg×10袋。
復合膜:10g/袋、15g/袋。
×××                    ×××飲片企業GMP管理文件
文件標題
白芍生產工藝規程
文件編碼
××××××
共  頁
起草人
[size=9.0000pt]
日 期
  年 月 日
起草部門
×××
[size=9.0000pt]
審核人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
分發部門
×××
[size=9.0000pt]
批準人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
執行日期
   年  月  日
[size=9.0000pt]
1  產品概述
1.1  別名:香白芷、杭白芷。
1.2  規格:薄片12mm
2  生產依據  《中華人民共和國藥典》(2005年版)
3  工藝流程
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps13.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps14.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps15.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps16.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps17.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps18.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps19.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps20.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps21.png白芷  擇  分大小個  浸潤  晾個  切片  干燥  過凈  白芷  包裝
4  炮制工藝操作要求
4.1  炮制工藝過程及條件
4.1.1  原料加工:擇凈雜質,大小個分開,黑爛個挑出。
4.1.2  洗潤:用洗藥機洗凈,清水浸泡(大小個分開泡)至89成透,然后撈出晾個至外皮無水分。浸泡時間:春秋約1624h,夏季約86h,冬季約48h。
4.1.3  切片:切薄片12mm
4.1.4  干燥:烘干,烘干溫度在約5065℃,上貨厚度不超過2cm。
4.1.5  過凈:用篩藥機篩凈碎末。
4.1.6  包裝:根據本品包裝規格要求進行包裝。
4.2  注意事項  不宜高溫烘,以免變色。
5  原料規格(等級)質量標準
符合文件編碼×××要求。
6  中間產品、成品質量標準   
符合文件編碼×××要求。
7  成品貯存及注意事項
置通風陰涼干燥處,防蛀。
8  工藝衛生要求
符合文件編碼×××要求。
9  設備(表9-9
9-9 生產設備
設備名稱
規格型號
設備名稱
規格型號
洗藥機
XT-800B
篩藥機
切藥機
QWZL-300C
包裝機
DXD
烘干機
10 消耗定額(表9-10
9-10 消耗定額
品名
規格
合 計
挑選耗率
/
切烘耗率
/
炮炙耗率
/
包裝耗率
/
耗率/
成品率/
白芷
12
88
4
6.5
2
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps22.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps23.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps24.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps25.png
11  包裝規格  
牛皮紙:1kg×14袋。
復合膜:10g/袋、15g/袋。
×××                    ×××飲片企業GMP管理文件
文件標題
板藍根生產工藝規程
文件編碼
××××××
共  頁
起草人
[size=9.0000pt]
日 期
  年 月 日
起草部門
×××
[size=9.0000pt]
審核人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
分發部門
×××
[size=9.0000pt]
批準人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
執行日期
   年  月  日
[size=9.0000pt]
1  產品概述
1.1  別名:蘭根
1.2  規格:厚片24mm
2  生產依據  《中華人民共和國藥典》(2000年版)。
3  工藝流程
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps26.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps27.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps28.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps29.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps30.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps31.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps32.png板藍根  擇  浸潤  切片  干燥  過凈  板藍根  包裝
4  炮制工藝操作要求
4.1  炮制工藝過程和條件
4.1.1  原料加工:擇凈雜質。
4.1.2  洗潤:用洗藥機洗凈泥土,取出,置潤藥框內堆潤至透。堆潤時間:春秋約16~24h,冬季約2448h,夏季約616h。
4.1.3  切片:切厚片24mm
4.1.4  干燥:烘干,烘干溫度在60~80℃,上貨厚度不超過2cm;
4.1.5  過凈:用篩藥機篩去粉末;
4.1.6  包裝:根據本品包裝規格要求進行包裝。
4.2  注意事項  夏季潤后不能及時切,應注意翻動,以免返熱發霉。
5  原料規格(等級)質量標準
符合文件編號×××要求。
6  中間產品、成品質量標準   
符合文件編號×××要求。
7  成品貯存及注意事項   
置通風干燥處,防霉、防蛀,
8  工藝衛生要求
符合文件編碼×××要求。
9  設備(表9-15
9-15 生產設備
設備名稱
規格型號
設備名稱
規格型號
洗藥機
XT-800B
篩藥機
切藥機
QWZL-300C
包裝機
DXD
烘干機
10  消耗定額(表9-16
9-16 消耗定額
品名
規格
合 計
挑選耗率
/
切烘耗率
/
炮炙耗率
/
包裝耗率
/
耗率/
成品率/
板藍根
10
90
2
6.3
2
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps33.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps34.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps35.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps36.png
11  包裝規格  
牛皮紙:1kg×16袋。
復合膜:15g/袋、20g/袋。
×××                    ×××飲片企業GMP管理文件
文件標題
玄參生產工藝規程
文件編碼
××××××
共  頁
起草人
[size=9.0000pt]
日 期
  年 月 日
起草部門
×××
[size=9.0000pt]
審核人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
分發部門
×××
[size=9.0000pt]
批準人
[size=9.0000pt]
日 期
    年 月 日
執行日期
   年  月  日
[size=9.0000pt]
1  產品概述
1.1  別名:元參。
1.2  規格:薄片12mm。
2  生產依據  《中華人民共和國藥典》(2005年版)。
3  工藝流程
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps37.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps38.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps39.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps40.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps41.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps42.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps43.pngfile:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps44.png玄參  剁蘆  分檔  浸潤  切片  干燥  過凈  玄參  包裝
4  炮制工藝操作要求
4.1  原料加工:剁去蘆頭,大小分開,擇凈雜質.
4.2  洗潤:用清水噴潤,置浸潤柜中,保持濕潤,堆潤至透。滋潤時間:春秋約1624h,夏季約1024h,冬季約34天。
4.3  切片:切薄片1~2mm。
4.4  干燥:烘干。烘干溫度在60~80,厚度在2cm以下。
4.5  過凈:將玄參置于篩藥機上篩去藥屑。
4.6  包裝:根據本品包裝規格要求進行包裝。
5  原料規格(等級)質量標準
符合文件編碼×××要求。
6  中間產品、成品質量標準   
符合文件編碼×××要求。
7  成品貯存及注意事項   
置干燥處,防霉,防蛀。
8  工藝衛生要求  
符合文件編碼×××要求。
9  設備(表9-47
9-47 生產設備
設備名稱
規格型號
設備名稱
規格型號
洗藥機
XT-800B
篩藥機
切藥機
QWZL-300C
包裝機
DXD
烘干機
10  消耗定額(表9-48
9-48 消耗定額
品名
規格
合 計
挑選耗率
/
切烘耗率
/
炮炙耗率
/
包裝耗率
/
耗率/
成品率/
玄參
19
81
13
5
2
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps45.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps46.png
file:///C:\Users\Administrator\AppData\Local\Temp\ksohtml7852\wps47.png
11  包裝規格  
牛皮紙:1kg×10 袋。
復合膜:10g/袋、15g/袋。
2.2 干燥操作 藥材(厚度3cm以下)干燥溫度實例見下表。
品名
溫度
品名
溫度
黨參
50-70℃
黃柏
60-80℃
玄參
60-80℃
板藍根
60-80℃
當歸
50-70℃
牛膝
50—65℃
浙貝母
60-80℃
山藥
60-80℃
白芍
70—80℃
桔梗
60-80℃
白芷
50—65℃
柴胡
60-70℃
續表
品名
溫度
品名
溫度
防風
60-80℃
赤芍
70-80℃
百部
60-80℃
蒼術
70-80℃
丹參
50-70℃
甘草
70-80℃
白術
50-70℃
枳殼
50—65℃
靈芝
40~55℃
魚腥草
60~70℃

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大師
沙發
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藥徒
板凳
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