醫療器械環氧乙烷滅菌再驗證周期有規定嗎

hujiangyi2009 · 發表于 2021-3-12 16:08:41

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如題，現在公司產品種類太多，每年做一次驗證太費時了，想問一下法規有沒有強制要求每年做一次再確認，沒有的話是否可以延長再確認周期

lxcchen · 發表于 2021-3-12 16:22:03

2年一次，如果是參數放行的要1年一次。
產品種類多，可以把類似的歸成一個產品族，同個產品族選代表品種做一次就好了。

czd · 發表于 2021-3-12 17:54:38

11135-2014中講的很明白了

rlc6666 · 發表于 2021-3-13 08:53:04

czd 發表于 2021-3-12 17:54
11135-2014中講的很明白了

謝謝

rlc6666 · 發表于 2021-3-13 09:32:08

czd 發表于 2021-3-12 17:54
11135-2014中講的很明白了

文中如何規定的呢，能給說說嗎？我找到標準了，英文的看不懂

mimimipa · 發表于 2021-3-13 15:13:39

具體看你怎么理解吧

czd · 發表于 2021-3-15 08:48:53

rlc6666 發表于 2021-3-13 09:32
文中如何規定的呢，能給說說嗎？我找到標準了，英文的看不懂

如果參數放行的話，則每年都需要進行簡化的確認的，如果不是參數放行，那么可以每2年進行一次確認，但是每年要進行文件化的評審。不過實際上，國內目前還不支持參數放行，但都是每年進行簡化的再確認的。

rlc6666 · 發表于 2021-3-15 09:25:24

czd 發表于 2021-3-15 08:48
如果參數放行的話，則每年都需要進行簡化的確認的，如果不是參數放行，那么可以每2年進行一次確認，但是 ...

明白了，謝謝，參數放行確實不認可。

everlion · 發表于 2021-3-15 14:06:54

部分省份是允許參數+BSI放行的。

hujiangyi2009 · 發表于 2021-3-16 11:04:11

謝謝各位大佬解答

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