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[體系] 醫療器械環氧乙烷滅菌再驗證周期有規定嗎

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樓主
發表于 2021-3-12 16:08:41 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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如題,現在公司產品種類太多,每年做一次驗證太費時了,想問一下法規有沒有強制要求每年做一次再確認,沒有的話是否可以延長再確認周期
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-12 16:22:03 | 只看該作者
2年一次,如果是參數放行的要1年一次。
產品種類多,可以把類似的歸成一個產品族,同個產品族選代表品種做一次就好了。
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-12 17:54:38 | 只看該作者
11135-2014中講的很明白了

點評

文中如何規定的呢,能給說說嗎?我找到標準了,英文的看不懂  詳情 回復 發表于 2021-3-13 09:32
謝謝  詳情 回復 發表于 2021-3-13 08:53
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藥徒
地板
發表于 2021-3-13 08:53:04 | 只看該作者
czd 發表于 2021-3-12 17:54
11135-2014中講的很明白了

謝謝                     
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藥徒
5#
發表于 2021-3-13 09:32:08 | 只看該作者
czd 發表于 2021-3-12 17:54
11135-2014中講的很明白了

文中如何規定的呢,能給說說嗎?我找到標準了,英文的看不懂
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藥生
6#
發表于 2021-3-13 15:13:39 | 只看該作者
         具體看你怎么理解吧         

T37NJLF4F%)7]WOQ659YF76.png (220.51 KB, 下載次數: 1)

T37NJLF4F%)7]WOQ659YF76.png
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藥徒
7#
發表于 2021-3-15 08:48:53 | 只看該作者
rlc6666 發表于 2021-3-13 09:32
文中如何規定的呢,能給說說嗎?我找到標準了,英文的看不懂

如果參數放行的話,則每年都需要進行 簡化的確認的,如果不是參數放行,那么可以每2年進行一次確認,但是每年要進行文件化的評審。  不過實際上,國內目前還不支持參數放行,但都是每年進行簡化的再確認的。

點評

明白了,謝謝,參數放行確實不認可。  詳情 回復 發表于 2021-3-15 09:25
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藥徒
8#
發表于 2021-3-15 09:25:24 | 只看該作者
czd 發表于 2021-3-15 08:48
如果參數放行的話,則每年都需要進行 簡化的確認的,如果不是參數放行,那么可以每2年進行一次確認,但是 ...

明白了,謝謝,參數放行確實不認可。
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藥徒
9#
發表于 2021-3-15 14:06:54 | 只看該作者
部分省份是允許參數+BSI放行的。
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10#
 樓主| 發表于 2021-3-16 11:04:11 | 只看該作者
謝謝各位大佬解答
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