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[取樣/留樣/考察] 什么階段屬于成品?

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藥徒
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樓主
發表于 5 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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我們廠罐裝出來的一批藥品,QA取樣成品檢驗,我認為應該是包裝完才屬于成品,應該包裝完取樣!我們這樣做弊肯定大于利,但是這么長時間怎么沒人提這個事,難道檢查的人也沒發現嗎?
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藥生
推薦
發表于 5 天前 | 只看該作者
有藥企這樣做的,看你具體做什么項目,例如:最終滅菌的產品,無菌樣品是需要在滅菌柜里面取,成品取樣檢驗理化指標,有的只需要在包裝工序貼完標簽后取,但是如果是留樣及穩定性考察那就要模擬市售包裝了。
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藥徒
板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
就標題所問,答案是包裝完畢方可稱之為產品(成品)。
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藥徒
地板
發表于 4 天前 | 只看該作者
你這個沒有完全按照成品的狀態去取樣,這個可行么?我也認為不可取。
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5#
發表于 3 天前 | 只看該作者
原料藥可以在分裝前取樣,直接應該是在包裝后取樣,個人觀點
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藥徒
6#
發表于 昨天 11:10 | 只看該作者
GMP指南中定義成品:已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。至于取樣檢驗,有些公司是直接在西林瓶軋蓋完成后就取樣檢驗,但是留樣和穩定性或等到貼簽裝盒后再取樣,這個在文件中規定好就可以吧
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