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[注冊] 性能研究樣本量計算

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-12 11:33:19 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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總結了性能研究樣本量計算的方法,歡迎大家討論,互相學習

樣本量計算.pdf

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樣本量計算

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藥徒
沙發
發表于 2021-3-12 13:14:02 | 只看該作者
學習學習,統計學這塊兒還挺復雜
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-12 13:49:36 | 只看該作者
厲害  學習學習
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藥徒
地板
發表于 2021-3-12 15:06:56 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2021-3-12 16:35:27 | 只看該作者
點贊!!謝謝
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藥徒
6#
發表于 2021-3-12 16:46:46 | 只看該作者
謝謝分享!
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藥徒
7#
發表于 2021-3-12 16:51:00 | 只看該作者
個人覺得第一個就不合適,重金屬指標咋算到計數性中了?
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2021-3-12 17:19:38 | 只看該作者
好時光 發表于 2021-3-12 16:51
個人覺得第一個就不合適,重金屬指標咋算到計數性中了?

這個是覺得主要判斷是不是低于0.1%,對于具體值不是特別care。當然,這里只是個例子。也不必要轉計數,畢竟計量的樣本量可能算出來還少點。
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藥徒
9#
發表于 2021-3-12 17:21:41 | 只看該作者
重金屬如果按照上面的樣本量計算,老多了。通常沒有人測這么多樣
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 2021-3-12 17:24:26 | 只看該作者
是的,一般不這么測。而且一般計量型樣本量比較少。這里給的例子其實想說明要考慮檢測方法
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藥徒
11#
發表于 2021-3-13 07:12:44 來自手機 | 只看該作者
還有,三批數量可以累積的依據是從哪里來的?
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藥徒
12#
發表于 2021-3-13 08:56:24 | 只看該作者
謝謝分享               
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藥徒
13#
發表于 2021-3-14 15:29:29 | 只看該作者
對這塊不太懂,學習學習
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14#
發表于 2021-3-15 07:56:35 | 只看該作者
在找這樣的資料,謝謝
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藥徒
15#
發表于 2021-3-15 08:08:06 | 只看該作者
感謝分享   
學習學習
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藥徒
16#
 樓主| 發表于 2021-3-15 09:46:39 | 只看該作者
好時光 發表于 2021-3-13 07:12
還有,三批數量可以累積的依據是從哪里來的?

這是參加高級研修院的課程審評老師說的

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藥徒
17#
發表于 2021-3-15 12:54:28 | 只看該作者
感覺這個沒有默認的方法,我看到國內的GMP指導原則寫的是一般需要3批做驗證,每批數量10個以上。一般都是取大于10,12-15之間。
上次CE的審核老師也就數量的制定提出了異議,他們的觀點是三批總的樣品量需要在50個以上才能被采用。
我查了下資料,個人的理解是這樣的,因為驗證確認是需要確認生產工藝穩定有效,一般是通過計算制程能力CPK來作為主要指標。查看cpk如何才有意義的說明,就回到了為什么用上述樣品量的問題。6西格瑪的要求,一般是超過30個數據量的cpk數據認為是有效的,否則無法判定數據是否按照正態分布。而正規說法SPC中,則數據需要25組,每組5個以上樣本,這樣就是說需要125個以上數據才能認為計算出的CPK是有效而能判定是符合正態分布的。
所以我個人覺得折中來看,取三批數據,一共50個以上樣本,相對來說比較容易說服老師
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藥徒
18#
 樓主| 發表于 2021-3-15 13:52:44 | 只看該作者
AA金木水火土 發表于 2021-3-15 12:54
感覺這個沒有默認的方法,我看到國內的GMP指導原則寫的是一般需要3批做驗證,每批數量10個以上。一般都是取 ...

嗯嗯,我有點疑惑,就是用CPK作為指標是不是不太適合設計開發過程中的產品性能研究樣品數量,更適合日常多批穩定生產。因為研發過程其實沒有那么多批的數據的。
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藥徒
19#
發表于 2021-3-16 12:34:11 | 只看該作者
天亮了ya 發表于 2021-3-15 13:52
嗯嗯,我有點疑惑,就是用CPK作為指標是不是不太適合設計開發過程中的產品性能研究樣品數量,更適合日常 ...

這個么,其實和成本有關,SPC的意義在于連續監控,CPK是要在制程穩定的情況下才是有意義的。不過大多數的公司只是為了做個樣子,過得去就好
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藥徒
20#
發表于 2021-3-17 12:32:15 | 只看該作者
我覺得這個性能研究和過程確認是不同的階段,性能研究是針對的產品,這樣理解對嗎?
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