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[其他] 中藥委托生產

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樓主
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藥品委托生產質量協議指南(2020年版)(三)確認與驗證中規定:受托方工藝驗證和清潔驗證的方案和報告必須經雙方審核批準。(四)文件管理中規定:受托方應當根據持有人提供的文件資料,根據企業現有的生產技術條件和質量管理情況制定相應的委托生產技術文件,文件必須經雙方審核批準。技術文件包括但不限于:原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準;產品生產工藝規程;空白批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。


我有以下問題需要請教各位大神:
1.委托我司生產的藥品相關的原輔包我司已有質量標準,且委托方認可我司質量標準,這種情況下,我司的原輔包質量標準有必要重新升級,雙方簽字批準嗎?
2.雙方審核批準一定要雙方簽字嗎?雙方又怎么簽字呢?掃描件發過去,對方打印出來審核沒問題簽字,再掃描傳回我司嗎?能否以郵件反饋的形式進行確認?
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藥徒
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
你的標準不得轉化成受托方的標準??除了標準好像其他如工藝規程、各種記錄都要有變化吧,不能兩家的所有硬件、軟件都一致吧?再說雙方審批有這么難嗎??
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板凳
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
77月亮 發表于 2021-3-12 09:37
你的標準不得轉化成受托方的標準??除了標準好像其他如工藝規程、各種記錄都要有變化吧,不能兩家的所有硬 ...

委托方認可我們的標準,還有必要重新升級嗎?

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你直接把你的文件復印一份給受托方??  詳情 回復 發表于 6 天前
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藥生
地板
發表于 6 天前 | 只看該作者
談下我們的做法
1、委托貴公司生產的產品,貴公司已經有了該產品的質量標準,且委托方認可,還是需要對貴公司的標準進行升級,或者是單獨起草受托生產該產品的標準,重點是需要在你們文件中體現出受托生產的產品也適用這個標準;
2、按照GMP的理念,做了就要記錄,沒有記錄可以認為你沒有做;建議雙方審核建議需要進行簽字確認,不建議用郵件支撐。委托方審核后簽字掃描件發給受托方,或者郵寄原件。
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5#
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
yangman5 發表于 2021-3-12 11:01
談下我們的做法
1、委托貴公司生產的產品,貴公司已經有了該產品的質量標準,且委托方認可,還是需要對貴 ...

多謝指導,受教學習了

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您客氣了,相互學習  詳情 回復 發表于 6 天前
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藥生
6#
發表于 6 天前 | 只看該作者
大寫的Z.123 發表于 2021-3-12 11:03
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wsx
舉個例子,比如委托產品生產使用到淀粉,受托方自己產品生產也使用到淀粉,淀粉都是按照中國藥典標準執行,那么,這種情形是否還需要進行雙方再次確認并升級標準文件?  詳情 回復 發表于 6 天前
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藥徒
7#
發表于 6 天前 | 只看該作者
大寫的Z.123 發表于 2021-3-12 10:12
委托方認可我們的標準,還有必要重新升級嗎?

你直接把你的文件復印一份給受托方??
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藥徒
8#
發表于 6 天前 | 只看該作者
路過,學習一下。
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藥生
9#
發表于 6 天前 | 只看該作者
yangman5 發表于 2021-3-12 11:10
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舉個例子,比如委托產品生產使用到淀粉,受托方自己產品生產也使用到淀粉,淀粉都是按照中國藥典標準執行,那么,這種情形是否還需要進行雙方再次確認并升級標準文件?

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1、即使是藥典標準,就算照搬您還得形成自己內部的GMP文件吧?而這種情況,建議可以將受托生產的標準獨立一份文件,若是對方有變化,這樣可以只變一份文件,個人認為兩份文件的好處大于合并文件。 2、另外雙方審核  詳情 回復 發表于 6 天前
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藥生
10#
發表于 6 天前 | 只看該作者
wsx 發表于 2021-3-12 13:24
舉個例子,比如委托產品生產使用到淀粉,受托方自己產品生產也使用到淀粉,淀粉都是按照中國藥典標準執行 ...

1、即使是藥典標準,就算照搬您還得形成自己內部的GMP文件吧?而這種情況,建議可以將受托生產的標準獨立一份文件,若是對方有變化,這樣可以只變一份文件,個人認為兩份文件的好處大于合并文件。
2、另外雙方審核的形勢還是要有的。如樓上所說對方審核不是簡單的把復印件發過去,建議是要在文件上設計對方的審核人 ,批準人簽名欄。
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