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[驗證/確認] TOC取樣回收率驗證

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-12 08:50:14 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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想請問各位大佬,如何開展TOC取樣回收率驗證(生物制品)?
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-12 09:17:01 | 只看該作者
TOC為非特異性檢查方法,用TOC法做清潔驗證的話,需要謹慎。至于回收率的話,可以查考加樣回收的方式進行。
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2021-3-12 09:21:23 | 只看該作者
haigui666 發表于 2021-3-12 09:17
TOC為非特異性檢查方法,用TOC法做清潔驗證的話,需要謹慎。至于回收率的話,可以查考加樣回收的方式進行。

那前輩我想問下如果不使用TOC的方法,因為蛋白質可能在工藝過程中發生各種轉變,如何用固定的蛋白物質來進行清潔驗證殘留分析呢?有推薦的方法嗎?
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藥徒
地板
發表于 2021-3-12 11:12:55 | 只看該作者
When using TOC in rinse-water samples (a compendial method), additional work should be done tosupport
its applicability for test samples where the TOC values could be above 500 ppb or where alinear range is to
be established. Just performing system suitability as specified in the USP requirementmay not be adequate
to demonstrate that the TOC analytical procedure could accurately analyzesamples at 1 ppm or 5 ppm. For
that reason, analytical method validation as for any other methodshould be considered. An additional
reason for formal method validation for TOC in rinse-watersamples is that the USP method is essentially
set up as a pass/fail test, not as a quantitative assay.
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藥徒
5#
發表于 2021-3-12 11:28:05 | 只看該作者
分享一個資料你可以參考一下

PDATR29(2012)清潔驗證中英對照版.pdf

1.52 MB, 下載次數: 33, 下載積分: 金幣 -1

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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2021-3-12 11:30:08 | 只看該作者
Aa1994 發表于 2021-3-12 11:28
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謝謝,這個我看過了。
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2021-3-12 11:32:38 | 只看該作者
Aa1994 發表于 2021-3-12 11:28
分享一個資料你可以參考一下

你們有開展過這個具體的TOC取樣回收率嗎?
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大師
8#
發表于 2021-3-12 16:29:50 | 只看該作者
看新的  ISPE指南:清潔驗證生命周期-應用、方法和控制
上邊有回收率的做法,簡單點說

根據計算的限度,配三水平濃度標液
涂9個樣片(不銹鋼板)上,面積根據取樣面積
涼干
用棉簽(擦拭法)取
溶到一定提取液中(體積將用于濃度計算),
測TOC,轉化為濃度
該濃度與標液濃度比,完事
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大師
9#
發表于 2021-3-12 16:31:18 | 只看該作者
另外,TOC法要求,目標物全溶與水,如樓上所示生物制品,如果目標物不溶,那到底測的是啥,就不知道了

點評

謝謝,有一點思路了。  發表于 2021-3-13 14:46
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藥徒
10#
發表于 2021-3-15 12:57:33 | 只看該作者
看下這個.參考一下

lt.pdf

805.01 KB, 下載次數: 24, 下載積分: 金幣 -1

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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2021-3-16 08:37:26 | 只看該作者
Aa1994 發表于 2021-3-15 12:57
看下這個.參考一下

非常感謝,我學習一下。
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藥徒
12#
發表于 2021-3-16 11:08:39 | 只看該作者
劉蘿莉CC 發表于 2021-3-16 08:37
非常感謝,我學習一下。

相互學習
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