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[認證] 輻照滅菌驗證

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發表于 4 天前 | 顯示全部樓層 |閱讀模式

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請教各位大佬一些輻照滅菌相關問題:
1、輻照滅菌工藝確認過程中的產品吸收劑量是如何測量的?2、輻照劑量25KGy和產品吸收劑量之間有什么關系?
3、比如說某個產品采用了VDmax25KGy的方法確定了滅菌劑量,日常滅菌劑量應保持在25KGy~最大可接受劑量。
4、這里的25KGy是指“設備的輸出劑量”還是“產品的吸收劑量”;5、每批的滅菌報告上寫的“最大吸收劑量xx、最小吸收劑量xx”是產品的嗎?
6、輻照滅菌純在“設備輸出劑量”和“產品吸收劑量”這兩種概念嗎??


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藥徒
發表于 4 天前 | 顯示全部樓層
1. “VDmax25KGy 是設備的 γ 源 或電子線 的輻照劑量,“設備輸出的劑量”沒這個提法,你要這么理解也不為過。
2、輻照滅菌工藝最終確認的參數范圍 25KGy 或15KGy, 指γ 源 或電子線 的輻照劑量,是設備提供的劑量
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藥徒
發表于 4 天前 | 顯示全部樓層
本帖最后由 fromzjg 于 2021-3-12 09:53 編輯

研究下國標,應該是每一個產品的最小吸收劑量吧,滅菌保證水平能到10-6。

GB 18280.1-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常.pdf

2.84 MB, 下載次數: 31, 下載積分: 金幣 -1

GB 18280.2-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量.pdf

4.53 MB, 下載次數: 29, 下載積分: 金幣 -1

GB∕T 18280.3-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南.pdf

1.89 MB, 下載次數: 29, 下載積分: 金幣 -1

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藥徒
發表于 4 天前 | 顯示全部樓層
找下論壇里面的 涼風,感覺是行家
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藥徒
發表于 4 天前 | 顯示全部樓層
1.用劑量劑測量吸收劑量 —— 輻照滅菌工藝確認過程中的產品吸收劑量
2.輻照劑量25KGy 是根據SIP上的生產負載 確定的輻照滅菌劑量。如同蒸籠的饅頭,同樣的加熱量,有的熟了,有的沒熟,是吸收的熱量不同所致。產品吸收劑量,因為排放不同,也會導致在25KGy 劑量,產品的吸收劑量不同 ——輻照劑量與吸收劑量之間有什么關系。
3.4  VDmax25KGy的方法確定了滅菌劑量,是指設備按工藝規定提供的劑量,不是產品的吸收劑量。
5. 每批的滅菌報告上寫的“最大吸收劑量xx、最小吸收劑量xx”,即然是吸收,當然就是指產品。
6. 輻照滅菌 “設備輸出劑量”和“產品吸收劑量”,GB18280 有吸收劑量定義,最大可吸收劑量、滅菌劑量(達到規定的無菌保證水平需要的最小吸收劑量)即最小劑量的定義,未見設備輸出劑量的定義。



補充內容 (2021-3-12 17:24):
修正:1.用劑量計 ...
           2. 輻照劑量25KGy 是根據SIP上的生物負載 ...
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 樓主| 發表于 4 天前 | 顯示全部樓層
英諾 發表于 2021-3-12 04:12
1.用劑量劑測量吸收劑量 —— 輻照滅菌工藝確認過程中的產品吸收劑量
2.輻照劑量25KGy 是根據SIP上的生產 ...

1、第3、4條“VDmax25KGy的方法確定了滅菌劑量,是指設備按工藝規定提供的滅菌劑量”可以理解為“設備輸出的劑量”嗎。
2、輻照滅菌工藝最終確認的參數范圍(比如說25KGy~32KGy)是約束設備提供的劑量應符合這個范圍呢還是規定產品吸收劑量應符合這個范圍。
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藥徒
發表于 6 小時前 | 顯示全部樓層
1、吸收劑量一般采用推薦標準配制的重鉻酸鉀銀劑量瓶進行測量,該劑量瓶需要送到中國計量科學院進行比對校準。有的使用國外的劑量片進行測量,不過價格比較貴。測量結果都是一樣的。
2、輻照劑量25kgy一般等同于說產品吸收了25kgy劑量。
3、某個產品采用了VDmax25kgy,是指的,該產品的包裝形式確定下,要劑量分布測試圖,測量整個包裝箱的最大吸收劑量,最小吸收劑量。要確保最小吸收劑量達到25kgy。
4、25kgy指產品的吸收劑量。
5、是指的產品。最大、最小吸收劑量可以算出該輻照工藝的不均勻度。反應輻照的效果。
6、一般說的劑量都是指產品吸收劑量。



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 樓主| 發表于 6 小時前 | 顯示全部樓層
原科輻興科技 發表于 2021-3-16 02:18
1、吸收劑量一般采用推薦標準配制的重鉻酸鉀銀劑量瓶進行測量,該劑量瓶需要送到中國計量科學院進行比對校 ...

如您所述,
1、在滅菌工藝確認過程中,產品吸收的劑量應是實時監控的(不然無法及時發現產品的最小吸收劑量達到了25/15KGy以及保證上限不超過產品的最大可接受劑量)。
2、之前在一些資料上看到,輻照滅菌的關鍵參數為:15/25KGy(用VDmax方法)和時間,這里的時間有什么作用(如果產品吸收劑量是可實時監控的,只需要檢測產品最小劑量達到15/25KGy即可)?
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藥徒
發表于 5 小時前 | 顯示全部樓層
小幸運1234567 發表于 2021-3-16 08:46
如您所述,
1、在滅菌工藝確認過程中,產品吸收的劑量應是實時監控的(不然無法及時發現產品的最小吸收 ...

建議你去輻照站實際看一圈,應該了解一個大概了。
1、產品吸收的劑量都是預先測定的,然后根據工藝進行輻照。目前國內的輻照站點還做不到實時監控,那么大劑量,什么測量設備在里面也壞了。雖然鈷源輻照有一個衰減,但是是按照年來計算的,所以每個月校準一次,偏差不會太大。電子加速器基本上電流、電壓、重復頻率確定了,劑量是穩定的,不用考慮衰減。
2、你看到的那些資料,應該是醫療輻照驗證的ISO11137,這里面分-1 ,-2,-3 三個部分,其中-3 部分是輻照站配合完成的。并不是所有的輻照滅菌都要選擇15kgy,25kgy,這是一個偷懶和省錢的劑量,為了達到10的負六次方,無菌效果,需要做大概100多個批次的驗證,耗費時間和金錢。為了省事,如果選擇15kgy和25kgy,只需要驗證很少的產品批次就可以確定了,然后查表就可以確認是否可以使用這個劑量。和時間無關。
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 樓主| 發表于 5 小時前 | 顯示全部樓層
原科輻興科技 發表于 2021-3-16 03:39
建議你去輻照站實際看一圈,應該了解一個大概了。
1、產品吸收的劑量都是預先測定的,然后根據工藝進行 ...

受教了
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藥徒
發表于 1 小時前 | 顯示全部樓層
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