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[生產制造] 變更上市許可持有人遇到一個問題,引發的討論

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-12 08:17:27 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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公司需要將一個品種變更上市許可持有人,變更后的企業(原先無該品種生產范圍的)需要做哪些工作?1、變更生產許可證許可事項:新增生產范圍、生產車間、生產線)2、由原企業提出上市許可持有人的變更申請。
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大師
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發表于 2021-3-12 08:28:08 | 只看該作者
參照變更管理辦法。
第七條  申請變更藥品持有人的,藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一致;發生變更的,可在持有人變更獲得批準后,由變更后的持有人進行充分研究、評估和必要的驗證,并按規定經批準、備案后實施或報告。
第八條  申請變更境內生產藥品的持有人,受讓方應當在取得相應生產范圍的藥品生產許可證后,向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出補充申請。其中,申請變更麻醉藥品和精神藥品的持有人,受讓方還應當符合國家藥品監督管理局確定的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局要求。
藥審中心應當在規定時限內作出是否同意變更的決定,同意變更的,核發藥品補充申請通知書,藥品批準文號和證書有效期不變,并抄送轉讓方、受讓方和生產企業所在地省級藥品監管部門。
變更后的持有人應當具備符合藥品生產質量管理規范要求的生產質量管理體系,承擔藥品全生命周期管理義務,完成該藥品的持續研究工作,確保藥品生產上市后符合現行技術要求,并在首次年度報告中重點說明轉讓的藥品情況。
轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規范符合性檢查后,符合產品放行要求的,可以上市銷售。
受讓方所在地省級藥品監管部門應當重點加強對轉讓藥品的監督檢查,及時納入日常監管計劃。
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發表于 2021-3-12 08:44:11 | 只看該作者

建議你按照兩步走,第一步,先擬變更方變更生產許可范圍、再變更持有人。第二步變更生產地址、同步需要報CDE審批(技術轉移),第三步上市前GMP符合性檢查。
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藥生
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發表于 2021-3-12 08:30:19 | 只看該作者
建議你按照兩步走,第一步,變更持有人。第二步變更生產地址。
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大師
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發表于 2021-3-12 16:54:41 | 只看該作者
456syl 發表于 2021-3-12 08:42
就是這里存在疑問,到底是我們先申請增加范圍,還是先讓對方提出變更上市許可持有人

先增加范圍,否則申請不會被受理
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藥徒
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發表于 2021-3-23 14:24:59 | 只看該作者
按變更管理辦法,附件4,是以下內容
藥品上市許可持有人變更申報資料目錄
一、藥品注冊證書等復印件
二、證明性文件
三、申請人承諾
四、其他
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2021-3-12 08:42:43 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2021-3-12 08:28
參照變更管理辦法。
第七條  申請變更藥品持有人的,藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等應當與原 ...

就是這里存在疑問,到底是我們先申請增加范圍,還是先讓對方提出變更上市許可持有人

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先增加范圍,否則申請不會被受理  詳情 回復 發表于 2021-3-12 16:54
你這是從轉讓方的生產線生產變為在受讓方的生產線生產?  詳情 回復 發表于 2021-3-12 08:54
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藥徒
6#
發表于 2021-3-12 08:54:01 | 只看該作者
456syl 發表于 2021-3-12 08:42
就是這里存在疑問,到底是我們先申請增加范圍,還是先讓對方提出變更上市許可持有人

你這是從轉讓方的生產線生產變為在受讓方的生產線生產?
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2021-3-12 08:59:14 | 只看該作者
cscdy 發表于 2021-3-12 08:54
你這是從轉讓方的生產線生產變為在受讓方的生產線生產?

是的,受讓方剛造的車間和生產線,還沒生產范圍

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那受讓方先要弄好生產許可證,確認生產范圍,再變更持有人  詳情 回復 發表于 2021-3-12 09:21
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2021-3-12 09:00:39 | 只看該作者
看來就是準備先變更許可事項,然后再提出變更上市許可持有人,謝謝大家了
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藥徒
9#
發表于 2021-3-12 09:21:05 | 只看該作者
456syl 發表于 2021-3-12 08:59
是的,受讓方剛造的車間和生產線,還沒生產范圍

那受讓方先要弄好生產許可證,確認生產范圍,再變更持有人
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10#
發表于 2021-3-12 13:34:07 | 只看該作者
本帖最后由 shineXXX 于 2021-3-12 13:38 編輯
博(vinsonli) 發表于 2021-3-12 08:44
建議你按照兩步走,第一步,先擬變更方變更生產許可范圍、再變更持有人。第二步變更生產地址、同步需要報 ...

想請問下老師,第二步是針對MAH變更和生產地址變更同步進行嗎?按照最新發布的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》境內持有人或藥品生產企業內部變更生產場地境內持有人變更生產企業(包括變更受托生產企業、增加受托生產企業、持有人自行生產變更為委托生產、委托生產變更為自行生產)的向所在地省級藥品監管部門提出變更《藥品生產許可證》申請并提交相關資料

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持有人變更,是是報省局還是國家局  詳情 回復 發表于 2021-3-12 14:13
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藥徒
11#
發表于 2021-3-12 14:13:53 | 只看該作者
shineXXX 發表于 2021-3-12 13:34
想請問下老師,第二步是針對MAH變更和生產地址變更同步進行嗎?按照最新發布的《藥品上市后變更管理辦法 ...

持有人變更,是是報省局還是國家局

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省局是在省局官網上,國家局官網沒有申報入口?  詳情 回復 發表于 2021-3-13 08:37
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藥徒
12#
發表于 2021-3-12 16:11:53 | 只看該作者
持有人變更報國家局,改變生產地址一般報省局
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藥徒
13#
發表于 2021-3-12 16:28:16 | 只看該作者
那受讓方先要弄好生產許可證,確認生產范圍,再變更持有人
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藥徒
15#
發表于 2021-3-13 08:37:47 | 只看該作者
guo222222 發表于 2021-3-12 14:13
持有人變更,是是報省局還是國家局

省局是在省局官網上,國家局官網沒有申報入口?
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16#
發表于 2021-3-23 08:31:41 | 只看該作者
博(vinsonli) 發表于 2021-3-12 08:44
建議你按照兩步走,第一步,先擬變更方變更生產許可范圍、再變更持有人。第二步變更生產地址、同步需要報 ...

同步需要報CDE審批的內容是什么?
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18#
發表于 7 天前 來自手機 | 只看該作者
受讓方先拿B證,然后變更持有人;然后變更生產地,拿A證。完成整個過程
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