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[體系] 多個質量管理體系怎么運行?

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-11 15:24:55 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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請問各位前輩,多個質量管理體系怎么運行?例如同時運行ISO9001、ISO13485、QC080000,質量手冊和程序文件是進行整合呢,還是分開管理。
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-11 15:27:01 | 只看該作者
整合到一塊,只有GMP體系,不通用的在體系里開辟板塊放安全,職業衛生、環保,通用的更好辦了,變更、不合格、內審/自檢等等,GMP本身就有。
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2021-3-11 15:34:34 | 只看該作者
孤獨的漫游 發表于 2021-3-11 15:27
整合到一塊,只有GMP體系,不通用的在體系里開辟板塊放安全,職業衛生、環保,通用的更好辦了,變更、不合 ...

非常感謝您的回復,是不是說質量手冊可以做到一起去,不通用的可以加到后面去?程序文件一樣,例如采購控制程序、設計開發、管理評審等控制程序是用同一份,其他不通用的就另外加上去,是這樣吧。

點評

另外多體系的《手冊》,不能叫《質量手冊》,改為《管理手冊》比較合適。  詳情 回復 發表于 2021-3-11 17:06
一點就通,我喜歡。  詳情 回復 發表于 2021-3-11 17:00
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藥徒
地板
發表于 2021-3-11 17:00:29 | 只看該作者
Selena1688 發表于 2021-3-11 15:34
非常感謝您的回復,是不是說質量手冊可以做到一起去,不通用的可以加到后面去?程序文件一樣,例如采購控 ...

一點就通,我喜歡。
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藥徒
5#
發表于 2021-3-11 17:06:54 | 只看該作者
Selena1688 發表于 2021-3-11 15:34
非常感謝您的回復,是不是說質量手冊可以做到一起去,不通用的可以加到后面去?程序文件一樣,例如采購控 ...

另外多體系的《手冊》,不能叫《質量手冊》,改為《管理手冊》比較合適。
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藥徒
6#
發表于 2021-3-12 08:23:21 | 只看該作者
所謂的多體系
經過GAP后,其實不會太多
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藥徒
7#
發表于 2021-3-12 08:36:09 | 只看該作者
進來學習學習
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8#
發表于 2021-3-12 09:02:57 | 只看該作者
謝謝了,2樓主很專業,學習了
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2021-3-12 09:09:02 | 只看該作者
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藥徒
10#
發表于 2021-3-12 09:13:53 | 只看該作者
整合到一起,各個體系里有缺失的增加就可以了
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藥徒
11#
發表于 2021-3-12 09:47:03 | 只看該作者
通用要求可以寫在一起,專用的就分開寫
最開始要識別角色,再確定法規要求,最后就是融入了
就怕碰到消防的要求潔凈區的安全門處于與外界連通狀態,而規范要求潔凈區的安全門處于與外界關閉狀態
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藥徒
12#
 樓主| 發表于 2021-3-12 11:03:50 | 只看該作者
lyluo922 發表于 2021-3-12 09:47
通用要求可以寫在一起,專用的就分開寫
最開始要識別角色,再確定法規要求,最后就是融入了
就怕碰到消防 ...

謝謝你的回復,學習啦
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藥徒
13#
發表于 2021-3-12 13:42:37 | 只看該作者
二樓專業,學習了
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