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[法規] 醫用外科口罩合格證放置

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樓主
發表于 5 天前 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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合格證可以直接放在內包裝里面嗎,接觸到物料是否需要做初始污染菌檢驗,在未完成檢驗之前先放置合格證合法嗎
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沙發
 樓主| 發表于 5 天前 來自手機 | 只看該作者
求各位大神解答
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藥徒
板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
建議直接印在初包裝上。
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地板
 樓主| 發表于 5 天前 來自手機 | 只看該作者
p19224857 發表于 2021-3-11 15:13
建議直接印在初包裝上。

需要印日期嗎,如果印了其實是不是相當于未卜先知,就是生產步驟還沒完全結束,也還沒經過檢驗就發放了合格證
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藥徒
5#
發表于 5 天前 | 只看該作者
978752902 發表于 2021-3-11 15:20
需要印日期嗎,如果印了其實是不是相當于未卜先知,就是生產步驟還沒完全結束,也還沒經過檢驗就發放了合 ...

多看看其他廠家的做法,有合格標識就行了。
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6#
 樓主| 發表于 5 天前 來自手機 | 只看該作者
p19224857 發表于 2021-3-11 15:21
多看看其他廠家的做法,有合格標識就行了。

有合格標示也相當于是未檢驗就發了合格證啊
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藥徒
7#
發表于 5 天前 | 只看該作者
978752902 發表于 2021-3-11 15:23
有合格標示也相當于是未檢驗就發了合格證啊

那請問你們滅菌級口罩,是滅菌了檢測無菌合格了,再打開包裝往里面放合格證嘛?不要太死板,法無禁止即可為,產品最終上市與否是根據放行程序來確定的,檢驗合格只是放行里面的一小步而已。
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藥徒
8#
發表于 5 天前 | 只看該作者
印在初包裝上
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藥徒
9#
發表于 4 天前 | 只看該作者
在最小包裝單元里面要有合格證,無菌產品的合格證肯定不能放在內包裝里
合格證沒有明確規定樣式、內容,有個檢驗印章和公司名稱就足夠,至于日期是在標簽上體現的
什么時候貼合格證需要在包裝規程中明確具體操作,先貼合格證也沒問題,及時產品不合格不放行就可以
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10#
發表于 4 天前 | 只看該作者
不小心按了差評,不好意思
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藥徒
11#
發表于 4 天前 | 只看該作者
哪一條法規說過要在最小包裝內放合格證?放在紙箱里有什么問題?
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12#
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
lyluo922 發表于 2021-3-12 10:17
在最小包裝單元里面要有合格證,無菌產品的合格證肯定不能放在內包裝里
合格證沒有明確規定樣式、內容,有 ...

但是我看市面上很多口罩都把合格證放在了內包裝里
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13#
發表于 前天 07:12 來自手機 | 只看該作者
放到內包裝的合格證,是現場QA簽發,表示生產及過程控制合格。按內包裝程序進入潔凈區,不會有污染吧。
貼到大箱外面的合格證是檢驗完成,質量負責人放行后的。
好像沒有固定模式。
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藥徒
14#
發表于 前天 15:45 | 只看該作者
先放合格證,但是數量要由質量部門管控。放合格證當做生產工序的一部分來控制,并不是檢驗完成后再放。關于最小包裝是不是應該具有合格證,這個法規說的不是很清楚,但是合格證肯定要有,是大包裝還是小包裝,你們自己定。
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藥徒
15#
發表于 昨天 07:51 | 只看該作者
醫療器械生產質量管理規范中并無關于合格證的具體要求,合格證一般由工商管,針對的是所有工業產品,依據的是產品質量法,醫療器械生產質量管理規范中提到的是放行產品需要有“合格證明”,而“合格證明”指的是檢驗報告,而不是一張合格證。所以并不是一定需要在最小包裝或者中包裝中放置合格證,只要每箱產品有就沒問題了。個人意見,僅供參考。
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16#
發表于 昨天 08:52 | 只看該作者
感謝樓主分享,點贊!
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藥徒
17#
發表于 昨天 10:40 | 只看該作者
隨風搖曳 發表于 2021-3-15 07:51
醫療器械生產質量管理規范中并無關于合格證的具體要求,合格證一般由工商管,針對的是所有工業產品,依據的 ...

所以并不是一定需要在最小包裝或者中包裝中放置合格證,只要每箱產品有就沒問題了
針對這個說明下自己的觀點:合格證是給使用者看的,核實產品狀態。每箱產品有合格證或者檢驗報告,那是針對藥店或者醫院、經銷商,消費者要買一包醫用外科口罩(10片裝的),能看到檢驗報告嗎?
嚴謹的做法就是在最小銷售單元貼有合格證,就像一包醫用外科口罩(10片裝的)包裝袋外表面的,放在里面能看清晰,對產品有沒有影響(微粒、微生物方面)?
法規確實沒詳細說明,但可以把產品做的更規范。
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