醫用外科口罩合格證放置

978752902

合格證可以直接放在內包裝里面嗎，接觸到物料是否需要做初始污染菌檢驗，在未完成檢驗之前先放置合格證合法嗎

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求各位大神解答

p19224857

建議直接印在初包裝上。

978752902

p19224857 發表于 2021-3-11 15:13
建議直接印在初包裝上。

需要印日期嗎，如果印了其實是不是相當于未卜先知，就是生產步驟還沒完全結束，也還沒經過檢驗就發放了合格證

p19224857

978752902 發表于 2021-3-11 15:20
需要印日期嗎，如果印了其實是不是相當于未卜先知，就是生產步驟還沒完全結束，也還沒經過檢驗就發放了合 ...

多看看其他廠家的做法，有合格標識就行了。

978752902

p19224857 發表于 2021-3-11 15:21
多看看其他廠家的做法，有合格標識就行了。

有合格標示也相當于是未檢驗就發了合格證啊

p19224857

978752902 發表于 2021-3-11 15:23
有合格標示也相當于是未檢驗就發了合格證啊

那請問你們滅菌級口罩，是滅菌了檢測無菌合格了，再打開包裝往里面放合格證嘛？不要太死板，法無禁止即可為，產品最終上市與否是根據放行程序來確定的，檢驗合格只是放行里面的一小步而已。

歲寒三友

印在初包裝上

lyluo922

在最小包裝單元里面要有合格證，無菌產品的合格證肯定不能放在內包裝里
合格證沒有明確規定樣式、內容，有個檢驗印章和公司名稱就足夠，至于日期是在標簽上體現的
什么時候貼合格證需要在包裝規程中明確具體操作，先貼合格證也沒問題，及時產品不合格不放行就可以

哈哈12345678935

不小心按了差評，不好意思

agandaidai

哪一條法規說過要在最小包裝內放合格證？放在紙箱里有什么問題？

978752902

lyluo922 發表于 2021-3-12 10:17
在最小包裝單元里面要有合格證，無菌產品的合格證肯定不能放在內包裝里
合格證沒有明確規定樣式、內容，有 ...

但是我看市面上很多口罩都把合格證放在了內包裝里

火鳳凰12

放到內包裝的合格證，是現場QA簽發，表示生產及過程控制合格。按內包裝程序進入潔凈區，不會有污染吧。
貼到大箱外面的合格證是檢驗完成，質量負責人放行后的。
好像沒有固定模式。

714955898

先放合格證，但是數量要由質量部門管控。放合格證當做生產工序的一部分來控制，并不是檢驗完成后再放。關于最小包裝是不是應該具有合格證，這個法規說的不是很清楚，但是合格證肯定要有，是大包裝還是小包裝，你們自己定。

隨風搖曳

醫療器械生產質量管理規范中并無關于合格證的具體要求，合格證一般由工商管，針對的是所有工業產品，依據的是產品質量法，醫療器械生產質量管理規范中提到的是放行產品需要有“合格證明”，而“合格證明”指的是檢驗報告，而不是一張合格證。所以并不是一定需要在最小包裝或者中包裝中放置合格證，只要每箱產品有就沒問題了。個人意見，僅供參考。

kevin.wang

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lyluo922

隨風搖曳 發表于 2021-3-15 07:51
醫療器械生產質量管理規范中并無關于合格證的具體要求，合格證一般由工商管，針對的是所有工業產品，依據的 ...

所以并不是一定需要在最小包裝或者中包裝中放置合格證，只要每箱產品有就沒問題了
針對這個說明下自己的觀點：合格證是給使用者看的，核實產品狀態。每箱產品有合格證或者檢驗報告，那是針對藥店或者醫院、經銷商，消費者要買一包醫用外科口罩（10片裝的），能看到檢驗報告嗎？
嚴謹的做法就是在最小銷售單元貼有合格證，就像一包醫用外科口罩（10片裝的）包裝袋外表面的，放在里面能看清晰，對產品有沒有影響（微粒、微生物方面）？
法規確實沒詳細說明，但可以把產品做的更規范。