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[認證] 美國FDA醫用外科口罩技術要求

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-11 12:51:48 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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醫用外科口罩看似很簡單,主要構成部件包括口罩主體,鼻梁條,耳掛。其中口罩主體一般由三層構成,分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。
過濾層通常用熔噴布材料制成。


那么美國FDA對于醫用外科口罩的技術要求有哪些呢?
通常包括兩大方面:
1.產品本身的各種過濾和防護性能。
1) 防液體噴濺穿透能力;
2) 微粒過濾效率PFE;
3) 細菌過濾效率BFE;
4) 呼吸阻抗Delta P測試;
5) 易燃性指標。



2.所有的材料的生物相容性。
生物相容性是材料安全性的關鍵指標,通常和人體完好皮膚接觸的產品僅需要測試細胞毒性、致敏和皮膚刺激三個指標。
但是對于口罩各個不同結構部分,由于其材料不一樣,有無紡布、有橡筋耳掛,有塑料或金屬鼻梁條,都需要分開測試以提供安全性的證據。
如果口罩的顏色不一樣,生物相容性測試也需要分開進行,因為不同的色素可能會導致不一樣的生物相容性。
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-11 13:22:32 | 只看該作者
是采用環氧乙烷滅菌?
還是采用輻照滅菌?
用不用輻照滅菌變色標簽啊?

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那當然是eo了  詳情 回復 發表于 2021-3-14 17:24
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-14 17:24:14 | 只看該作者
原科輻興科技 發表于 2021-3-11 13:22
是采用環氧乙烷滅菌?
還是采用輻照滅菌?
用不用輻照滅菌變色標簽啊?

那當然是eo了
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藥徒
地板
發表于 2021-3-15 08:53:12 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2021-3-15 11:24:19 | 只看該作者

謝謝指點,我不太清楚這個類型
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