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[GMP相關] 驗證相關法規指南

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藥徒
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本帖最后由 劉傳敏 于 2021-3-11 12:15 編輯

如有需求請自行下載,如有資源可私聊互換。
PDA TR01濕熱滅菌驗證-2007(中文).pdf (883.95 KB, 下載次數: 170)
PDA TR03干熱滅菌和去熱原工藝驗證-2013(中英文).pdf (1.04 MB, 下載次數: 136)
PDA TR04注射用水的概念設計-1983(中文).pdf (440.11 KB, 下載次數: 105)
PDA TR26液體的除菌過濾-2008(中文).pdf (881.37 KB, 下載次數: 118)
PDA TR29清潔驗證考慮要點-2012(中英文).pdf (2.06 MB, 下載次數: 158)
PDA TR31計算機化實驗室數據收集系統的驗證和確認-1999(中英文).pdf (641.7 KB, 下載次數: 127)
PDA TR33新微生物測試方法的評估、驗證和實施-2013(中英文).pdf (1.83 MB, 下載次數: 132)
PDA TR64(中英文)-2013 有源溫度受控系統:確認指南-2013.pdf (6.67 MB, 下載次數: 144)
PDA-TR49-生物清潔驗證-中英文翻譯.pdf (1.39 MB, 下載次數: 126)
APIC-清潔驗證指南(英文).pdf (237.21 KB, 下載次數: 111)
EMA修訂清潔驗證的限度標準.pdf (158.77 KB, 下載次數: 140)
FDA清潔驗證指南(中英文對照).pdf (625.11 KB, 下載次數: 151)
WHO GMP-937_清潔驗證___附錄3-4.pdf (371.4 KB, 下載次數: 129)
PICS 數據完整性指南.pdf (924.53 KB, 下載次數: 128)
EMA GMP數據完整性問答(中英對照版)(2016.08).pdf (560.85 KB, 下載次數: 131)
FDA滅菌工藝驗證資料指南(英文).pdf (57.36 KB, 下載次數: 122)


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藥徒
沙發
發表于 4 天前 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 4 天前 | 只看該作者
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藥徒
地板
發表于 4 天前 | 只看該作者
求分享ISPE: D/A/CH Affiliate: Containment Manual

資料分享:ISPE GPG ASSESSING THE PARTICULATE Particulate Containment Performa...-國外法規交流-蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者
http://www.pecheboreon.com/thread-635753-1-1.html
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 4 天前 | 只看該作者
Artie007 發表于 2021-3-11 12:39
求分享ISPE: D/A/CH Affiliate: Containment Manual

資料分享:ISPE GPG ASSESSING THE PARTICULATE Par ...

http://www.pecheboreon.com/forum.php ... ;extra=#pid12717120
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大師
6#
發表于 4 天前 | 只看該作者
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藥徒
7#
發表于 4 天前 | 只看該作者
感謝分享  
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發表于 4 天前 | 只看該作者
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藥徒
9#
發表于 4 天前 | 只看該作者
謝謝樓主分享
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10#
發表于 4 天前 | 只看該作者
謝謝樓主提供
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發表于 4 天前 | 只看該作者
感謝分享!
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發表于 4 天前 | 只看該作者
謝謝分享!
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發表于 4 天前 | 只看該作者
已下載,謝謝分享
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發表于 4 天前 | 只看該作者
感謝樓主分享
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發表于 3 天前 | 只看該作者
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16#
發表于 3 天前 | 只看該作者

學習一下...
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藥徒
17#
發表于 3 天前 | 只看該作者
感謝分享~!
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發表于 3 天前 | 只看該作者
感謝分享很全面的資料
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感謝分享!
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藥徒
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感謝樓主分享。
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