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[注冊] 湖南省藥監局與哪些檢驗檢測機構開展業務合作?

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-11 10:55:30 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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近日,湖南藥監局與6家醫療器械檢驗檢測機構簽訂合作協議。
 
湖南省藥監局與哪些檢驗檢測機構開展業務合作?發布時間:2021年02月26日 15:44 信息來源:湖南省藥品監督管理局

湖南省藥監局與哪些檢驗檢測機構開展業務合作?


答:2021年2月5日,省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公司廣州分公司和華測檢測認證集團股份有限公司等6家醫療器械檢驗檢測機構簽訂合作協議。

協議約定,省藥監局與6家檢驗檢測機構將共同加強對湖南省醫療器械檢驗檢測能力建設的科學規劃,按照“多元并舉、合理布局、資源共享、優勢互補”的原則,整合各類資源,完善配套服務,合力助推湖南省醫療器械檢驗檢測能力提升,共同打造高水平醫療器械檢驗檢測技術支撐平臺。協議明確,6家檢驗檢測機構應主動對照《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》,加強自身醫療器械檢驗檢測能力建設,按照《醫療器械檢驗工作規范》的要求開展檢驗工作并出具檢測報告。

下一步,我省以省醫療器械檢驗檢測所為主的系統內醫療器械檢驗機構主要負責醫療器械產品注冊檢驗、監督檢驗、應急檢測和仲裁檢驗等方面的檢驗。參與合作的檢驗檢測機構主要承擔企業產品研發、生產、認證以及注冊等方面的檢驗。

從2021年3月1日起,我省注冊人用于產品注冊的檢驗,應向國家認定的醫療器械檢驗機構和省藥監局合作的檢驗檢測機構送檢。


湖南省藥監局所屬及合作檢驗檢測機構聯系方式
機構名稱機構類型機構地址獲得資質人員情況主要檢驗檢測項目聯系方式
湖南省醫療器械檢驗檢測所事業法人湖南省長沙市雨花區體院路510號CMA共47人,其中檢測人員35人體外診斷試劑;定制式活動、固定義齒;計生用具;醫用電氣設備檢測;醫用輸液、輸血、注射器具檢驗;基礎外科手術器械檢驗;一次性使用醫療用品檢驗;普通診察器械檢驗;醫用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽;口罩、防護服等疫情防控醫療用品等林敏
0731-84285035
湖南省藥品檢驗研究院事業法人湖南省長沙市芙蓉區八一路60號CMA、CNAS共158人,其中檢測人員135人口罩、防護服等疫情防控醫療用品歐陽燕
0731-82275828
湖南省計量檢測研究院事業法人湖南省長沙市雨花區香樟路396號CMA、CNAS共354人,其中檢測人員263人醫用電氣設備檢測;醫用輸液、輸血、注射器具檢驗;基礎外科手術器械檢驗;眼科手術器械檢驗;普通診察器械檢驗;醫用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽陳寧
13667358056
湖南新領航檢測技術有限公司企業法人湖南省長沙高新開發區桐梓坡西路229號麓谷國際工業園A5棟5樓CMA共42人,其中檢測人員35人各類醫療器械生物學性能(含細胞毒性、皮膚刺激、致敏反應、熱原、急性全身毒性試驗、植入試驗、血液相容性等)的檢驗檢測;醫用輸液、輸血、注射器具、醫用紗布、醫用脫脂棉、外科縫線等器械的檢驗檢測;一次性使用醫療用品檢驗;口罩、防護服等疫情防控醫療用品(含細菌過濾效率、顆粒物過濾效率、環氧乙烷殘留、合成血液穿透、密合性等)檢測、微生物指標(微生物限度、無菌)檢驗;診斷試劑的檢驗檢測;醫療器械GMP潔凈環境的檢測陳文
15526466994
湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司企業法人湖南省長沙市國家生物產業基地康天路123號CMA共86人,其中檢測人員71人醫療器械生物學評價;醫用輸液、輸血、注射器具檢驗;口罩、防護服等疫情防控醫療用品李明丹
13755168537
深圳華通威國際檢驗有限公司企業法人廣東省深圳市光明區公明田寮根玉路宏發高新產業園5棟一樓CMA、CNAS、CBTL共187人,其中檢測人員95人醫用電氣設備檢測;醫用輸液、輸血、注射器具檢驗;基礎外科手術器械檢驗;一次性使用醫療用品檢驗;眼科手術器械檢驗;普通診察器械檢驗;醫用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽;口罩、防護服等疫情防控醫療用品;醫療器械生物相容性;清洗消毒滅菌驗證;包裝驗證陳明
13823327102
james.chen@szhtw.com.cn
南德認證檢測(中國)有限公司廣州分公司非獨立法人機構廣東省廣州市天河區黃埔大道西平云路163號通訊大樓5樓CMA、CNAS、CBTL共417人,其中檢測人員157人醫用電氣設備檢測;醫用電子儀器設備檢測;醫用輸液、輸血、注射器具檢測;高頻/射頻手術設備及附件檢測;生理參數分析測量設備檢測;監護設備檢測;超聲診斷設備檢測;體外診斷儀器檢測;電磁屏蔽陳慧
13327310028
華測檢測認證集團股份有限公司企業法人廣東省深圳市寶安區70區鴻威工業園C棟CMA、CNAS、CBTL共1493人,其中檢測人員796人醫用電氣設備檢測;眼科手術器械檢驗;普通診察器械檢驗;醫用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽;口罩、防護服等疫情防控醫療用品;軟件測評張勝
13077860825
robin.zhang@cti-cert.com







注:以上信息截止日期為2021年1月31日。

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藥徒
沙發
發表于 2021-3-11 12:40:48 | 只看該作者
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板凳
發表于 2021-3-12 08:24:40 | 只看該作者
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藥徒
地板
發表于 2021-3-12 17:25:49 | 只看該作者
謝謝分享!!!!!!!!!!!
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