國家藥監理局OTC說明書范本功能主治與企業質量標準能容比有漏項是否必須執范本

H回H · 發表于 2021-3-11 09:00:07

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各位制藥朋友，請問國家藥品監督管理局OTC中藥說明書范本功能主治漏掉了“”陽痿早泄“”內容，而企業中國家批準的國家藥品食品監督管理局質量標準功能主治“有陽痿早泄”能容，企業進行藥品說明書制定時是依據范本還是質量標準，有沒有相關法規。

大呆子 · 發表于 2021-3-11 09:01:40

不是漏掉了，而是修訂了，所以必須執行。如果你的雙垮品種，處方藥可以保留。

寂寞雨中行 · 發表于 2021-3-11 09:06:38

我們有一個OTC品種上了2020版藥典，功能主治藥典上標示的比OTC說明書范本更多，有銷售員還問OTC能不能改成處方藥？

H回H · 發表于 2021-3-11 09:21:09

大呆子發表于 2021-3-11 09:01
不是漏掉了，而是修訂了，所以必須執行。如果你的雙垮品種，處方藥可以保留。

如果是修訂了企業會不會接到相應的通知

H回H · 發表于 2021-3-11 09:21:51

H回H 發表于 2021-3-11 09:21
如果是修訂了企業會不會接到相應的通知

或者國家會不會發公告

H回H · 發表于 2021-3-11 09:22:20

寂寞雨中行發表于 2021-3-11 09:06
我們有一個OTC品種上了2020版藥典，功能主治藥典上標示的比OTC說明書范本更多，有銷售員還問OTC能不能改成 ...

那你們執行哪個

寂寞雨中行 · 發表于 2021-3-11 09:25:57

H回H 發表于 2021-3-11 09:22
那你們執行哪個

因為是OTC品種，那就要按OTC說明書范本執行了，除非能改回處方藥

H回H · 發表于 2021-3-11 09:28:32

寂寞雨中行發表于 2021-3-11 09:25
因為是OTC品種，那就要按OTC說明書范本執行了，除非能改回處方藥

好的謝謝

AZER · 發表于 2021-3-11 09:30:41

按批的走

H回H · 發表于 2021-3-11 09:34:37

AZER 發表于 2021-3-11 09:30
按批的走

這個有沒有法規的要求

AZER · 發表于 2021-3-12 08:46:57

應該有文，但記不得是哪個文了