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國家藥監理局OTC說明書范本功能主治與企業質量標準能容比有漏項是否必須執范本

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-11 09:00:07 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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各位制藥朋友,請問國家藥品監督管理局OTC中藥說明書范本功能主治漏掉了“”陽痿早泄“”內容,而企業中國家批準的國家藥品食品監督管理局質量標準功能主治“有陽痿早泄”能容,企業進行藥品說明書制定時是依據范本還是質量標準,有沒有相關法規。
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大師
沙發
發表于 2021-3-11 09:01:40 | 只看該作者
不是漏掉了,而是修訂了,所以必須執行。如果你的雙垮品種,處方藥可以保留。
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大師
板凳
發表于 2021-3-11 09:06:38 | 只看該作者
我們有一個OTC品種上了2020版藥典,功能主治藥典上標示的比OTC說明書范本更多,有銷售員還問OTC能不能改成處方藥?
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2021-3-11 09:21:09 | 只看該作者
大呆子 發表于 2021-3-11 09:01
不是漏掉了,而是修訂了,所以必須執行。如果你的雙垮品種,處方藥可以保留。

如果是修訂了企業會不會接到相應的通知
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2021-3-11 09:21:51 | 只看該作者
H回H 發表于 2021-3-11 09:21
如果是修訂了企業會不會接到相應的通知

或者國家會不會發公告
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2021-3-11 09:22:20 | 只看該作者
寂寞雨中行 發表于 2021-3-11 09:06
我們有一個OTC品種上了2020版藥典,功能主治藥典上標示的比OTC說明書范本更多,有銷售員還問OTC能不能改成 ...

那你們執行哪個
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大師
7#
發表于 2021-3-11 09:25:57 | 只看該作者
H回H 發表于 2021-3-11 09:22
那你們執行哪個

因為是OTC品種,那就要按OTC說明書范本執行了,除非能改回處方藥
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2021-3-11 09:28:32 | 只看該作者
寂寞雨中行 發表于 2021-3-11 09:25
因為是OTC品種,那就要按OTC說明書范本執行了,除非能改回處方藥

好的謝謝
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藥徒
9#
發表于 2021-3-11 09:30:41 | 只看該作者
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 2021-3-11 09:34:37 | 只看該作者

這個有沒有法規的要求
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藥徒
11#
發表于 2021-3-12 08:46:57 | 只看該作者
應該有文,但記不得是哪個文了
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