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[生產] 空調系統驗證問題咨詢

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-11 08:54:16 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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各位老師們,請教一個問題。車間由3組空調系統控制,這3組空調系統的驗證及再驗需要同時進行嗎?(因為其中1組為車間擴建后添加的)在次,車間人員上限的驗證需要考慮不同的空調系統嗎?(潔凈級別相同)第三,空調系統停機再開啟的驗證需要針對不同的空調系統進行嗎?
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藥徒
推薦
發表于 2021-3-11 10:10:51 | 只看該作者
蘆葦蘆葦 發表于 2021-3-11 09:34
三個空調控制的車間是一個相連區域應該要同時做 要是控制獨立分開區域可以單獨做

同意此觀點
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-11 09:07:52 | 只看該作者
車間擴建后添加的,先驗證通過后再投入使用。
再驗證根據是否有重大變化、接近驗證有效期等情況確定
人員上限驗證和停機驗證需要針對每套系統進行,時間自行安排。

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1.按照每組空調系統不同的驗證時間執行唄。(無變更等情況下) 2.人員上限那需要考慮這3組空調是不是同時開啟呢? 3.這3組要是一起開啟的話,那停機再開啟的時間是不是要一致啊?  詳情 回復 發表于 2021-3-11 09:14
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2021-3-11 09:14:12 | 只看該作者
lyluo922 發表于 2021-3-11 09:07
車間擴建后添加的,先驗證通過后再投入使用。
再驗證根據是否有重大變化、接近驗證有效期等情況確定
人員 ...

1.按照每組空調系統不同的驗證時間執行唄。(無變更等情況下)
2.人員上限那需要考慮這3組空調是不是同時開啟呢?
3.這3組要是一起開啟的話,那停機再開啟的時間是不是要一致啊?
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地板
發表于 2021-3-11 09:34:22 | 只看該作者
三個空調控制的車間是一個相連區域應該要同時做 要是控制獨立分開區域可以單獨做

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同意此觀點  詳情 回復 發表于 2021-3-11 10:10
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藥徒
5#
發表于 2021-3-11 09:34:32 | 只看該作者
王車亮 發表于 2021-3-11 09:14
1.按照每組空調系統不同的驗證時間執行唄。(無變更等情況下)
2.人員上限那需要考慮這3組空調是不是同 ...

人員上限驗證根據實際情況來,可以同時進行,也可以分開進行
停機再開啟的時間與空氣凈化系統處理能力、房間大小、潔凈級別有關,具體綜合檢測結果確定
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藥徒
7#
發表于 2021-3-11 10:11:40 | 只看該作者
可以分開,做好系統界限的劃分,不要有遺漏就行了。
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藥徒
8#
發表于 2021-3-11 16:09:32 | 只看該作者
3組空調控制的區域情況是什么樣的 ?級別是否一致?是獨立區域還是關聯區域?

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2組是每天都開,1組不定時開,潔凈環境一致  詳情 回復 發表于 2021-3-11 16:35
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藥生
9#
發表于 2021-3-11 16:24:16 | 只看該作者
是否同時做不是必須的,但是即使做一套,其它2套也要開啟,否則無法評價。因此實際生產時是同時開啟的。
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 2021-3-11 16:35:12 | 只看該作者
fromzjg 發表于 2021-3-11 16:09
3組空調控制的區域情況是什么樣的 ?級別是否一致?是獨立區域還是關聯區域?

2組是每天都開,1組不定時開,潔凈環境一致
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藥徒
11#
發表于 2021-3-12 08:27:51 | 只看該作者
不懂你說的意思,是3組空調分別控制不同區域么,常開和不定時開在工藝上是什么邏輯,能否上一個空調控制區域圖
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藥生
12#
發表于 2021-3-12 08:48:04 | 只看該作者
三個機組,為何要兩個同時常開,另外一個不定時開?是工藝需要,還是什么。個人覺得單獨驗證應該沒必要,因為沒有單獨一組開時的工作狀態,兩組同時常開的,應該同時驗證,然后三組同開再進行驗證,三組同開時,風量和微粒等應該和兩組同開時一樣沒問題,但是三組同開時要注意風壓,有可能風壓會過大。(雖然風壓上限GMP沒規定,但是過高時得考慮對里面的人員是否有影響)
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13#
發表于 2021-3-12 09:09:17 | 只看該作者
請教一下 空調系統軟件確認可以和OQ一起做嗎?能請教一下相關法規嗎?謝謝

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這個肯定一起做啊,沒必要單獨做,而且軟件確認是要硬件一起配合做驗證的  詳情 回復 發表于 2021-3-17 16:11
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藥徒
14#
發表于 2021-3-12 09:21:49 | 只看該作者
圍觀一下。。。。。。。。。。。。。
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藥徒
15#
發表于 2021-3-12 16:09:03 | 只看該作者
那得看空調的使用方式,以及送回(排)風的分布情況等具體情況處理了;如果3組空調是同時開啟使用的;建議驗證一起做。
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藥徒
16#
發表于 2021-3-12 17:35:44 | 只看該作者
如果是因為車間擴建而新增空調,說明原來的2組是不滿足使用的。否則老板咋會花這個錢呢。既然如此,那就得3組一起驗證(因為它們是同一個潔凈室系統)
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17#
發表于 2021-3-12 17:36:43 | 只看該作者
牛魔王sys 發表于 2021-3-12 09:09
請教一下 空調系統軟件確認可以和OQ一起做嗎?能請教一下相關法規嗎?謝謝

空調的自控系統最好分開做
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藥徒
18#
發表于 2021-3-12 19:40:25 | 只看該作者

三個空調控制的車間是一個相連區域應該要同時做 要是控制獨立分開區域可以單獨做
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藥徒
19#
發表于 2021-3-15 15:36:05 | 只看該作者
1三個空調控制相連通區域肯定要同時做;
2上述情況最大人數也同時做,不能針對單獨的空調;
3像你們這種兩組常開,一組不定時開的,沒怎么見過。如果兩組合格,沒必要第三組,如果兩組不夠用,第三組就不能停。
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20#
發表于 2021-3-15 15:36:11 | 只看該作者
看了一會評論也沒太明白過來,如果假定三組空調是1,2,3號空調,如果1,2號控制一個控制區,一起做驗證文件,3號單獨做一個驗證文件,我看版主所說的,3號空調是一個不定期使用的空調,可能是控制一個不定期使用的單獨控制區,如果三個空調機組都控制一個控制區,需要同時做驗證。三號空調不定期開啟,所以每次使用開啟前都需要做一下驗證。

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是按照你說的方法做的  詳情 回復 發表于 2021-3-15 15:40
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