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[文件/職責] 質量受權人可以是庫房主管嗎?

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樓主
發表于 2021-3-10 21:22:37 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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問題如題,有沒有具體的規定必須是哪些崗位上的人員?
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藥徒
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發表于 2021-3-11 09:17:15 | 只看該作者
您是質量受權人,承擔放行的職責(權利),又兼庫房主管,那么,當因為倉儲職責范圍內的各種原因,影響到了產品質量,為了免責,您會不會當作不知道,放行了產品。您是利益相關方,要避免。
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藥徒
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發表于 2021-3-11 08:10:24 | 只看該作者
第二十五條 質量受權人
  (一)資質:
  質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
  質量受權人應當具有必要的專業理論知識,并經過與產品放行有關的培訓,方能獨立履行其職責。
  (二)主要職責:
  1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;
  2.承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;
  3.在產品放行前,質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄,并納入批記錄。
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藥徒
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發表于 2021-3-11 08:41:19 | 只看該作者
理論上沒問題   實際上沒人這么干   
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藥徒
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發表于 2021-3-10 21:43:24 | 只看該作者
可以,還可以是看大門的老大爺。俗稱藥廠掃地僧。

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牛  發表于 2021-3-15 10:32
你可笑死我了  詳情 回復 發表于 2021-3-11 13:27
經典  詳情 回復 發表于 2021-3-11 10:13
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-11 07:08:09 | 只看該作者
質量受權人可以是庫房主管嗎?
不行,質量受權人的職責明確質量受權人至少是高層質量管理人員,是獨立行使成品放行權利。

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他們家確實是行使最終放行權  詳情 回復 發表于 2021-3-11 08:27
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藥生
地板
發表于 2021-3-11 08:05:32 | 只看該作者
有何不可?
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藥徒
6#
發表于 2021-3-11 08:12:32 | 只看該作者
我的理解是可以的,質量受權人是主責,庫房是兼的。但是如果涉及放行之類的流程需要注意一下

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照你說是不是也可以兼任生產主管了?  詳情 回復 發表于 2021-3-15 16:43
萬一你理解的跟他實際的恰恰相反呢?  詳情 回復 發表于 2021-3-12 09:29
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藥徒
7#
發表于 2021-3-11 08:16:27 | 只看該作者
六樓正解,我也認為是可以的
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藥徒
8#
發表于 2021-3-11 08:20:01 | 只看該作者
第六條  從事藥品生產,應當符合以下條件:
(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件;
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藥徒
9#
發表于 2021-3-11 08:26:04 | 只看該作者
這個是多小的廠?
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藥徒
10#
發表于 2021-3-11 08:27:46 | 只看該作者
問題是誰家質量授權人去愿意干這個主管

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可能是庫房主管來當背鍋俠  詳情 回復 發表于 2021-3-15 20:20
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藥徒
11#
發表于 2021-3-11 08:27:48 | 只看該作者
夢幻咖啡 發表于 2021-3-11 07:08
質量受權人可以是庫房主管嗎?
不行,質量受權人的職責明確質量受權人至少是高層質量管理人員,是獨立行使 ...

他們家確實是行使最終放行權
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藥徒
12#
發表于 2021-3-11 08:28:48 | 只看該作者
是缺一個庫房主管還是缺一個老板
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藥徒
13#
發表于 2021-3-11 08:36:33 | 只看該作者
我覺得不太行,樓上有詳細解釋
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藥徒
15#
發表于 2021-3-11 08:46:02 | 只看該作者
崗位職責不得遺漏,交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
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藥徒
16#
發表于 2021-3-11 08:46:48 | 只看該作者
通常沒有哪個公司這么干吧,二樓的評論有趣
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藥徒
17#
發表于 2021-3-11 08:49:42 | 只看該作者
我覺得樓上的說的對,一個人的崗位太多,他的職責就分辨不清楚。藥監局檢查會提出異議的,之前在食藥監開會的時候領導提出過這個問題。
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藥徒
18#
發表于 2021-3-11 08:58:05 | 只看該作者
雖然說沒有明確的條款禁止,但是從職責分工來說是不合適的。另外從利益關系上來說,如果兼任就是利益相關方,打個比方倉庫自己的原因導致藥品儲存出現問題,那么兼任的這個質量授權人來說為了免于處罰,有可能直接簽批放行。所以這樣不合適。
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藥徒
19#
發表于 2021-3-11 09:04:04 | 只看該作者
沒有法規明確說不行,但是實際運行中是不合適的。倉庫主管很難在工作中做到獨立履行質量受權人的職責。
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藥徒
20#
發表于 2021-3-11 09:09:47 | 只看該作者
組織機構圖上倉庫主管和質量受權人是不是同一個上級?一般沒有企業這么干吧。
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