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[質量保證QA] OOS調查

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-10 17:51:05 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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OOS如何處理
車間送的注射水樣(洗烘間用水點)TOC超出標準,實驗室沒有調查出原因,取樣沒問題,當天重新取樣以及日常檢測3周后都符合規定,OOS如何進行下去?如何判定最終結果(OOS成立還是不成立)
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藥徒
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發表于 2021-3-10 18:56:48 來自手機 | 只看該作者
正常的OOS調查分3個階段,第一階段是檢查人機料法環,有沒有明顯的錯誤,如果沒有進入第二階段,原樣復測,重新取樣檢測等,還調查不出來就要到第三階段假設性實驗,猜想可能的原因,然后進行實驗,如果假設性實驗還調查不出來,那就應該轉偏差了,我想肯定到不了最后一步,QC會扛起來的
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藥徒
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 樓主| 發表于 2021-3-10 18:02:44 | 只看該作者

OOS

OOS調查中,沒有發現原因,是否能以復測結果為最終結果,判定OOS不成立,如下圖

點評

OOS調查流程圖可以分享下嗎  詳情 回復 發表于 2021-3-11 10:20
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藥徒
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發表于 2021-3-10 20:33:09 | 只看該作者
水TOC的問題,大部分都出在取樣上,崗位如何取的樣,QC如何拿這個樣品檢驗的,這個樣品是否復測過,復測結果怎么樣,看你們取樣文件怎么規定吧,還有就是當天同一個系統下,其他水點的結果如何,要是能確認其他點是好的,那這個點取樣問題的可能性更大
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藥徒
5#
發表于 2021-3-11 08:18:26 | 只看該作者
就一條,如果沒有足夠的證據和理由,不得廢棄異常數據。但是是否有了異常數據就一定證明產品不合格,那是不一定的。可以根據歷史數據或者對產品的影響評估來確定沒有查找出原因的OOS是否會影響到產品放行。
個人建議,僅供參考。
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藥徒
6#
發表于 2021-3-11 08:24:32 | 只看該作者
學到了,一直在為OOS調查困惑
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藥徒
7#
發表于 2021-3-11 09:03:30 | 只看該作者
一般到后面都是QC或者取樣上面背鍋
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藥徒
8#
發表于 2021-3-11 09:05:53 | 只看該作者
同意二樓老師說的,如果其他方面沒問題,可以根據當天其他檢驗點水的情況,評估一下,判斷是否是取樣過程的引入的污染。
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藥徒
9#
發表于 2021-3-11 10:20:14 | 只看該作者
顧初 發表于 2021-3-10 18:02
OOS調查中,沒有發現原因,是否能以復測結果為最終結果,判定OOS不成立,如下圖

OOS調查流程圖可以分享下嗎
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藥生
10#
發表于 2021-3-11 16:32:14 | 只看該作者
這個還是比較難以分析的,TOC影響因素也比較多,取樣點,取樣過程,樣品存放時間和條件。通過整個系統其它點的分析數據結果可以推斷是系統問題還是某個點的問題,而且這個是允許重復取樣復測的。
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藥徒
11#
發表于 2021-3-11 17:17:49 | 只看該作者
之后三周都沒有問題
調查方向:
①取樣、分析等調查沒問題,不代表樣品不被污染
②OOS調查到最后一定要轉到生產這個緩解,當天制水系統有沒有出現偏差?
③CAPA措施,制定警戒線和行動線,這樣各指標就不會有超標的現象出現,尤其是水系統和空調系統。
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藥徒
12#
發表于 2021-3-12 16:25:24 | 只看該作者
halfrunner 發表于 2021-3-10 18:56
正常的OOS調查分3個階段,第一階段是檢查人機料法環,有沒有明顯的錯誤,如果沒有進入第二階段,原樣復測, ...

一般情況下,除非后面真查出來什么特別明顯、或嚴重的問題,最后往往都是QC背鍋——錯誤取樣
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13#
發表于 2021-3-12 16:27:56 | 只看該作者
謝謝分享,學習中
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藥徒
14#
發表于 2021-3-31 08:59:16 | 只看該作者
OOS關閉,轉偏差調查,按偏差處理,評估水系統。      
是否開CAPA看,看你有沒有信心關得上。個別公司基本上會認為是取樣問題。
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