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[確認&驗證] 純化水系統可否用回顧性性驗證代替再驗證

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樓主
發表于 2021-3-10 09:58:43 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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純化水系統可否用回顧性驗證代替再驗證,平時日常都有在檢測,有無相關法規可查詢?
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藥徒
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發表于 2021-3-10 10:48:46 | 只看該作者
GMP附錄確認與驗證中的《第九章  再確認和再驗證》中:第五十三條  當驗證狀態未發生重大變化,可采用對設施、設備和工藝等的回顧審核,來滿足再確認或再驗證的要求。當趨勢出現漸進性變化時,應當進行評估并采取相應的措施。
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藥徒
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發表于 2021-3-11 11:46:57 來自手機 | 只看該作者
Serenity 發表于 2021-03-11 11:26
平時監測的都有在收集數據

光有數據,你還要分析,統計學也好,或者其他,不能光看數據合格就證明你系統沒有風險。
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藥徒
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發表于 2021-3-11 17:07:45 | 只看該作者

回顧性驗證是分析歷史數據來代替再驗證,而回顧性審核是分析歷史數據來證明系統處于驗證狀態,從而不需要做再驗證。回顧性驗證已經不被接受了
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-10 10:01:36 | 只看該作者
我也想知道,靜等各路大俠的答案。
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-10 10:39:25 | 只看該作者
意思是一直檢測,正常的情況下,就可以不做驗證了嗎?
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藥徒
地板
發表于 2021-3-10 10:48:25 | 只看該作者
我也想知道,靜等各路大俠的答案
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藥徒
6#
發表于 2021-3-10 11:27:27 來自手機 | 只看該作者
聽課的時候有老師說可以,不過回顧分析可能比在驗證更麻煩。
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藥徒
7#
發表于 2021-3-10 11:44:07 | 只看該作者
注意下現在叫回顧審核,不能叫回顧性驗證了。兩個概念不一樣
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藥徒
8#
發表于 2021-3-10 12:08:49 來自手機 | 只看該作者
lxzxd007 發表于 2021-03-10 10:48
GMP附錄確認與驗證中的《第九章  再確認和再驗證》中:第五十三條  當驗證狀態未發生重大變化,可采用對設施、設備和工藝等的回顧審核,來滿足再確認或再驗證的要求。當趨勢出現漸進性變化時,應當進行評估并采取相應的措施。

學習學習!!

點評

感謝分享,學習了  發表于 2021-3-11 10:07
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藥生
9#
發表于 2021-3-10 12:25:44 來自手機 | 只看該作者
年度回顧,評估結果確定是否再驗證
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藥徒
10#
發表于 2021-3-11 11:02:58 | 只看該作者
可以,GMP中有相關內容規定。這里分風險其實來源于你回顧性的數據分析是否真實可靠,能否發現異常問題,取樣點和取樣頻率、監測項目是否有代表意義。
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11#
 樓主| 發表于 2021-3-11 11:22:59 | 只看該作者
Leon123 發表于 2021-3-10 11:44
注意下現在叫回顧審核,不能叫回顧性驗證了。兩個概念不一樣

有什么區別嗎

點評

回顧性驗證是分析歷史數據來代替再驗證,而回顧性審核是分析歷史數據來證明系統處于驗證狀態,從而不需要做再驗證。回顧性驗證已經不被接受了  詳情 回復 發表于 2021-3-11 17:07
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12#
 樓主| 發表于 2021-3-11 11:24:45 | 只看該作者
劉傳敏 發表于 2021-3-11 11:02
可以,GMP中有相關內容規定。這里分風險其實來源于你回顧性的數據分析是否真實可靠,能否發現異常問題,取 ...

采用趨勢圖的方式可以更直觀的看出問題的出現
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13#
 樓主| 發表于 2021-3-11 11:25:07 | 只看該作者
乾乾君子 發表于 2021-3-10 12:25
年度回顧,評估結果確定是否再驗證

該怎么評估呢
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14#
 樓主| 發表于 2021-3-11 11:26:27 | 只看該作者
asd2997610 發表于 2021-3-10 11:27
聽課的時候有老師說可以,不過回顧分析可能比在驗證更麻煩。

平時監測的都有在收集數據
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15#
 樓主| 發表于 2021-3-11 11:27:03 | 只看該作者
lxzxd007 發表于 2021-3-10 10:48
GMP附錄確認與驗證中的《第九章  再確認和再驗證》中:第五十三條  當驗證狀態未發生重大變化,可采用對設 ...

該如何評估呢,有模板可以學習嗎
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藥徒
17#
發表于 2021-3-11 13:11:27 來自手機 | 只看該作者
進行年度回顧,分析趨勢,沒有變更正常運行不需要再驗證
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藥徒
19#
發表于 2021-3-11 18:29:53 來自手機 | 只看該作者
我們是一年再確認  一年回顧  
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20#
發表于 2021-3-12 16:22:30 | 只看該作者
你可能找做驗證的工程師比較好!
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