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[已解決] F0值有單位嗎?

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大師
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樓主
發表于 2021-3-9 18:51:31 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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某蒲友問:
在前一家單位的時候,計算F0值之后是沒有單位,只是一個單獨的數值,如:25,或30。
最近換了一家單位,在所有文件中規定了,F0值不得少于多少min,在驗證報告中也是如此記錄,如:滅菌溫度121.01~140.26℃,時間:35min14s,F0值:928.68min。


求助:到底哪一種方式表述才是正確的?
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藥徒
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發表于 2021-3-11 10:16:19 | 只看該作者
F0值為標準滅菌時間,系滅菌過程賦予一個產品121℃下的等效滅菌時間。通常用分鐘作為F0值的單位。
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藥生
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發表于 2021-3-10 08:01:17 | 只看該作者
單位就是分鐘/min,詳見法規
GMP(2010版)附錄1: 無 菌 藥 品   第十一章 滅菌工藝 第六十一條 無菌藥品應當盡可能采用加熱方式進行最終滅菌, 最終滅菌產品中的微生物存活概率(即無菌保證水平,SAL)不得高于 10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間 F0值應當 大于 8 分鐘,流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。
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發表于 2021-3-9 20:13:55 | 只看該作者
有單位的,單位就是min。比如:FO值=35min,就等同于在標準的121℃的壞境下滅菌了35分鐘。
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-9 19:05:14 | 只看該作者
根據F0值的計算公式,應該是有單位的。
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-9 19:21:14 | 只看該作者
F0的單位就是分鐘啊
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