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[法律法規] 無菌檢驗

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樓主
發表于 2021-3-9 16:00:39 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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各位老師,我們有個產品無菌檢驗34個,有4個有菌。環境監測是OK的;操作分析 也沒有問題。大家幫忙指導一下下一步怎么做吧,謝謝
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藥生
沙發
發表于 2021-3-9 16:04:22 | 只看該作者
我靠


這種事情 不能 明目張膽說的


你會被 跨國
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-9 16:08:54 | 只看該作者
這批產品廢了
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藥徒
地板
發表于 2021-3-9 16:26:39 | 只看該作者
實驗室沒問題,那就是confirmed OOS,然后轉去生產調查咯
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藥徒
5#
發表于 2021-3-9 16:43:21 | 只看該作者
先把菌株純培養,再做鑒別。同時鑒別環境監控中得檢出菌,對比看看是不是一致,確定菌的來源。再后面就是寫糾正預防措施了

點評

正解  發表于 2021-3-11 10:09
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藥徒
6#
發表于 2021-3-9 17:27:57 | 只看該作者
滅菌不達標,那就加大滅菌藥劑劑量繼續滅菌
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藥徒
7#
發表于 2021-3-10 08:30:05 | 只看該作者
,啟動OOS調查吧,這個沒法幫你判定具體是哪里問題,首先實驗室先調查,QA及生產主導偏差調查吧,但是大家要站在公正的角度看問題
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8#
 樓主| 發表于 2021-3-10 10:17:32 | 只看該作者

我們在驗證階段,正在改善
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9#
 樓主| 發表于 2021-3-10 10:17:57 | 只看該作者

本身就是驗證條件的,還好還好
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藥徒
10#
發表于 2021-3-10 12:20:20 | 只看該作者
你這說的很模糊啊,信息太少了,沒辦法給你怎么說。本來無菌陽性的調查就非常的復雜
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