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[偏差/變更/CAPA] 這個偏差怎么調查處理

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藥徒
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樓主
發表于 2021-3-9 15:23:24 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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qc檢測一個物料,殘留溶劑檢測方法用錯了,有關物質漏檢了,這個物料已經用于生產了,要怎么處理?還有公司不具備有關物質檢測條件,要怎么委托檢驗?
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藥徒
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發表于 2021-3-9 15:55:37 | 只看該作者
第一   這批物料先停止使用,撤回放行單;第二   涉及這批物料的產品全部暫停放行,等待后續處理;第三   這批物料的殘留溶劑和有關物質立刻重新檢驗,不行就花錢送藥檢所加急檢驗出報告;第四,調查為何會用錯方法,漏檢,為何放行審核時沒有檢查出來,使用后檢查出來了,再檢查其它批次的這個物料有沒有這個情況;第五   相關人員的培訓,完善放行審核流程;第六   風險評估寫清楚點;   這些都做好了   你在看著處理產品吧

點評

回答專業又全面,點贊  發表于 2021-3-15 18:24
在補充一條,先看看物料的進廠檢驗報告中有關物質是否合格,如合格是否接近標準,心里好有個底先  發表于 2021-3-12 15:17
我最不贊同的是就動不動停產,隔離等等措施。這和政府部門懶政一個性質,企業是要解決問題的。而不是一下堵死。這樣的處理方式,是個人都會,還有你質量負責人做什么?  詳情 回復 發表于 2021-3-11 15:19
贊,很全面  詳情 回復 發表于 2021-3-11 12:47
很全面了,物料產品處理;流程調查;最后當然是問責。  發表于 2021-3-10 09:52
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藥徒
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發表于 2021-3-11 15:19:20 | 只看該作者
13956162016 發表于 2021-3-9 15:55
第一   這批物料先停止使用,撤回放行單;第二   涉及這批物料的產品全部暫停放行,等待后續處理;第三    ...

我最不贊同的是就動不動停產,隔離等等措施。這和政府部門懶政一個性質,企業是要解決問題的。而不是一下堵死。這樣的處理方式,是個人都會,還有你質量負責人做什么?

點評

暫停生產,立即調查,這樣才能最大程度的降低影響范圍,不讓影響繼續擴散,而不是說因為要生產就簡單的大事化小,而且,出現這種偏差,已經說明整個質量管理體系出現了問題,多個環節都沒有發現,停產整頓都不為過  發表于 2021-3-23 13:23
這個應該是基本操作,如果在藥品生產過程出現可能影響產品質量的偏差,基本的操作是在安全控制點停止進一步的操作。 后續的調差才是重點,也是解決問題的開始。  詳情 回復 發表于 2021-3-16 11:14
如果發現了,至少暫停到穩定的工序,基于公司生產風險考慮也是應該的,至于如果不想暫停太久,可以走風險評估程序,各部門能接受了就繼續,如供應商報告單,生產數據,小試應用性試驗,至少 能幫管理層有數據去做決  詳情 回復 發表于 2021-3-15 16:23
從風控來說,這是必須的,后續才是解決問題  發表于 2021-3-13 09:28
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藥徒
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發表于 2021-3-11 13:52:32 | 只看該作者
從沒有條件檢測有關物質,到方法用錯了不知,到這么問題都發生了沒有人控制而投入生產了,我覺得這不是一個批偏差能解決的問題。

樓主問了也白問,因為你按偏差去走,涉及到公司整個方面的整改,從現有的信息來看,老板不一定會按要求去落實。
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藥徒
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發表于 2021-3-21 11:32:35 | 只看該作者
孤獨的漫游 發表于 2021-3-17 08:26
你質量部的工作就是停止生產,不讓出貨么?

難怪國內藥廠對QA不重視,老板們看的太透徹了。

你膽子大啊,那你干脆不用檢驗直接出不就完了。報告隨便做一份就行了。

點評

要解決問題,而不是僅僅隔離。  詳情 回復 發表于 2021-3-23 09:42
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藥徒
沙發
 樓主| 發表于 2021-3-9 15:24:30 | 只看該作者

這個偏差怎么調查處理

qc檢測一個物料,殘留溶劑檢測方法用錯了,有關物質漏檢了,這個物料已經用于生產了,要怎么處理?還有公司不具備有關物質檢測條件,要怎么委托檢驗?
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2021-3-9 15:25:01 | 只看該作者

這個偏差怎么調查處理

qc檢測一個物料,殘留溶劑檢測方法用錯了,有關物質漏檢了,這個物料已經用于生產了,要怎么處理?還有公司不具備有關物質檢測條件,要怎么委托檢驗?
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藥生
地板
發表于 2021-3-9 15:36:17 | 只看該作者
我感覺


你先 到 空曠地帶



思考一下


目前管理很亂


是不是會爆炸啊

點評

一鍋粥  發表于 2021-3-11 08:43
哈哈哈  發表于 2021-3-9 15:51
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藥徒
5#
發表于 2021-3-9 15:43:45 | 只看該作者
廠子關閉唄  這個能搞錯?
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藥徒
6#
發表于 2021-3-9 15:45:25 | 只看該作者
檢測方法沒經過審批?你們質管部不知道自己有沒有資質?這個不能叫疏忽了,完全是不懂
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藥徒
7#
發表于 2021-3-9 15:46:47 | 只看該作者
直接報廢吧
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8#
發表于 2021-3-9 15:54:12 | 只看該作者
你這咋放行的呀。。。。。。
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藥徒
10#
發表于 2021-3-9 16:02:37 | 只看該作者
重新檢測,  到省局詢問是否可以委托省所
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藥徒
11#
發表于 2021-3-9 16:05:33 | 只看該作者
先查文件 看規定方法是否正確,其次看人員培訓和操作復核情況  ,其次復檢,不具有條件先委托市所或者省所檢測,根據結果出來該批生產出的產品
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藥徒
12#
發表于 2021-3-9 16:06:22 | 只看該作者
一個問題,你連發三遍。啥也不說了。
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大師
13#
發表于 2021-3-9 16:07:09 | 只看該作者
這個物料用于生產了,生產出的東西全部報廢
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藥徒
14#
發表于 2021-3-9 16:24:49 | 只看該作者
體系失控。。。。。。
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藥徒
15#
發表于 2021-3-9 16:45:39 | 只看該作者
產品生產先停止,送檢輔料,檢測合格后,再繼續做。同時偏差調查
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藥徒
16#
發表于 2021-3-9 16:50:21 | 只看該作者
首先報告簽發人先干掉,放行的人員向干掉。玩忽職守,未能做到勤勉盡責。

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QA和QC老大也干掉,一個流程都搞不清楚  發表于 2021-3-11 08:42
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藥徒
17#
發表于 2021-3-9 17:11:34 | 只看該作者
生產出來的產品如何介定?體系失控……
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藥徒
18#
發表于 2021-3-9 21:26:29 | 只看該作者
13956162016 發表于 2021-3-9 15:55
第一   這批物料先停止使用,撤回放行單;第二   涉及這批物料的產品全部暫停放行,等待后續處理;第三    ...

這位老師沒嘲諷贊一個,回答也很專業。

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但這個偏差說明質量體系完全失控,開除人吧。  詳情 回復 發表于 2021-3-9 21:28
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藥徒
19#
發表于 2021-3-9 21:28:21 | 只看該作者
月奴 發表于 2021-3-9 21:26
這位老師沒嘲諷贊一個,回答也很專業。

但這個偏差說明質量體系完全失控,開除人吧。
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20#
發表于 2021-3-10 08:09:08 | 只看該作者
13956162016 發表于 2021-3-9 15:55
第一   這批物料先停止使用,撤回放行單;第二   涉及這批物料的產品全部暫停放行,等待后續處理;第三    ...

很專業了
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