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[質量保證QA] 計算機及自動化系統驗證首次做提供點資料

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樓主
發表于 2021-3-9 08:47:57 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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工廠需要,現是第一次做計算機及自動化系統驗證,希望大神提供點資料。謝謝
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藥徒
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發表于 2021-3-13 15:50:50 | 只看該作者
我猜你說的是這種吧

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搜狗截圖20210313155019.png
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藥徒
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發表于 2021-3-11 11:45:04 | 只看該作者

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藥徒
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發表于 2021-3-11 11:42:16 | 只看該作者
[url=]GAMP5及計算機化系統驗證.pdf[/url]

GAMP5及計算機化系統驗證.pdf

2.32 MB, 下載次數: 40, 下載積分: 金幣 -1

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藥徒
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發表于 2021-3-11 11:49:02 | 只看該作者
一般會進行計算機化系統供應商審計,然后進行計算機化系統GXP評估,確定其控制策略(包含權限、數據管理、安全管理等內容),根據評估的結果開展計算機化系統硬件確認與軟件的驗證工作,在運行階段修訂相應的操作SOP(包含系統操作、用戶管理、數據備份恢復、系統災難恢復管理等內容)、性能確認時可以考慮與現行系統同步運行一段時間后,確定SOP內容適用,系統運行無異常后再最終確定驗證合格,投入正式使用。
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藥徒
沙發
發表于 2021-3-9 08:58:08 | 只看該作者
計算機化系統做驗證,先把GMP附錄“計算機化系統”部分了解下;再看看GMP指南,再看看GAMP5;然后再考慮怎么做,先別著急開始,不然一頭亂麻最后做的也沒啥用。
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藥徒
板凳
發表于 2021-3-9 11:24:35 | 只看該作者
論壇資料很多很詳細,你這么問范圍太廣了,肯定沒人給你資料的。你可以針對你們需要做驗證的系統去針對性的搜一搜資料先看一看,有了一定基礎再出來問針對性的問題。
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藥徒
地板
發表于 2021-3-9 13:31:59 | 只看該作者
能提供下具體用到什么系統嗎?
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5#
 樓主| 發表于 2021-3-9 16:31:30 | 只看該作者
zhiyao06129 發表于 2021-3-9 13:31
能提供下具體用到什么系統嗎?

發酵車間的DCS系統
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6#
發表于 2021-3-9 22:15:16 來自手機 | 只看該作者
可以找我上海鴻翼軟件
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10#
發表于 2021-3-11 15:09:22 | 只看該作者
計算機驗證  自動化公司會有模板的
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12#
發表于 5 天前 來自手機 | 只看該作者
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宗師
13#
發表于 5 天前 | 只看該作者
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藥徒
14#
發表于 5 天前 來自手機 | 只看該作者
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15#
發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
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