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[其他] 《蒲答》論壇問答一周精選(2021年01月09日-2021年01月22日)

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藥生
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樓主
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《蒲答》論壇問答一周精選(2021年01月09日-2021年01月22日)
遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由“王小妞”編輯,“飛凌大圣”審核。
欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS:誠招冠名商!


1、[研發注冊]如何使用HPLC法測定簡單羧酸?
問:雜質研究中有個基毒雜質-氯乙酸,控制限度0.015%,很低,使用HPLC檢測靈敏度達不到,然后想衍生成酯開發氣相色譜法,但是查了比較多的資料,沒找到比較合適的,請問在這個方面有做過的同行嗎?衍生試劑和反應物(甲醇/乙醇)應該怎么選擇?
答(論壇ID:飛凌大圣):常見的做法有:1、委托檢驗,找有資質做基因毒性雜質研究的單位,委托對方做,你只需要做好審計和花錢就可以了。2、購買可以直接檢測的儀器設備,如:微庫倫硫氯含量測定儀,可以檢測0.1-1000ppm的濃度均可以。3、按照附件的文獻,自己摸索開發方法,滴定法精確度很高的,重現性也很好。4、至于樓主為什么要用液相或者氣相來檢測,我一直沒有想通。

2、[研發注冊]MAH轉移后生產部是否保留?
問:MAH委托生產轉移后,委托方是否還需保留生產部?如保留,生產部具體工作內容是什么?
答(論壇ID:lanslot):需要保留,說全權委托的簡直亂搞。 法規、許可證這塊自然不用說。你MAH不懂生產,你怎么委托別人?工藝驗證是你MAH指導別人,不是受托方指導你。還有其他各方面的投產前技術指導、各種驗證方案編寫審核,然后是商業化生產后,還需要工藝員和現場QA同時監控一定批次,具體什么頻率你自己文件定。還有其他各方面不細說了,總之一句話,不是可不可以不保留,是一定要保留!


3、[倉儲運輸]退回藥品的處理?
問:1、從商業公司退回的整箱藥品,如果外箱破損,需要更換外箱,在碼上放心平臺上,如何操作。是不是取消以前的關聯關系?2.如果商業公司退回的散件,包裝規格1箱100盒,實際上只退回60盒。車間要對小盒重新包裝,請問倉庫在碼上放心平臺上,怎么操作?
答(論壇ID:飛凌大圣):1、你這個問題其實不完全是退貨問題,是關于阿里健康追溯碼平臺的操作問題。與日常GMP體系所講的退貨存在一定差異。2、退回整件很簡單,直接更換外箱,檢查內盒是否受損,一并處理,重新關聯就可以了。3、你第二個問題分兩種處理:(1)60盒藥來自同一箱,那就很簡單,檢查是否有破損,如破損,可以重新更換小盒后,替換原來系統的對應小盒即可,然后按照零頭發出去。切記:這個是不能重新拼箱的。(2)60盒藥來自不同箱,重新檢查,更換小盒后,更換原來系統中對應的小盒,在按照散貨發出去。4、具體怎么操作阿里追溯碼系統的問題,咨詢你們的老員工就可以了。

4、[生產制造]通過一致性評價產品批量變更問題?
問:我公司有一膠囊劑已經通過一致性評價,是干法制粒工藝,批量150kg,具體工藝為配料、預混、干法制粒、混合、膠囊填充。混合用的是600L提升料斗,車間還有1600L大的料斗,為了節省檢驗成本,想通過將多批次干法制粒后的顆粒放在同一大料斗中混合成一個批次,這樣是否可行,法規有沒有關于這方面的要求,需要做哪些準備?
答(論壇ID:飛凌大圣):1、去查國家局給你發的通過一致性評價批件上是如何表述的,這一點至關重要。2、變更后,只用1600L的混合料斗,還是兩個混合料斗同時使用?3、做好生產設備變更,批量變更的驗證和確認、穩定性數據,至少要報省局備案;如果國家局批件有說明:如有批量變更,需要向批件發放機構備案,那就必須向國家局CDE報補充申請,未批準之前不得按照新生產狀態進行生產銷售。

5、[生產制造]鹽水瓶,錐形瓶,燒杯這些藥用玻璃能否長時間烘烤?是否會影響玻璃的性質?
問:鹽水瓶,錐形瓶,燒杯這些藥用玻璃能否長時間烘烤?是否會影響玻璃的性質?
答(論壇ID:歪把子):做耐水性等某些藥玻包材,需要特意去老化實驗用的玻璃器材。看你用途和標準要求。沒有特殊要求可熱風烘干,不超60℃。烤這個操作只適用于自制臨時異形玻璃器材,而且要退火。注意烤會造成器材應力的巨大改變。

6、[質量控制QC]電子數據審核?
問:請問是不是每批產品放行前都需要審核該批的所有相關電子數據?國內GMP及法規有相關的規定嗎?
答(論壇ID:梁振潔):FDA數據完整性問答8:How often should audit trails be reviewed? 審計追蹤應多久審核一次?If the review frequency for the data isspecified in CGMPregulations, adhere to that frequency for the audit trailreview. For example,§211.188(b) requires review after each significant stepin manufacture,processing, packing, or holding, and §211.22requires data review before batchrelease. In these cases, you wouldapply the same review frequency for the audittrail. 如果對數據的審核頻次已在CGMP法規里有規定,則審計追蹤的審核頻次應按該規定頻次執行。例如,§211.188(b)要求生產、加工、包裝或保存中的每個重大步驟均要進行審核,§211.22要求在批放行之前進行數據審核。在這些情形下,審計追蹤審核適用相同頻次。

7、[質量控制QC]藥品穩定性考察批次數的相關問題?
問:GMP規定通常情況下,每種規格,每種內包裝形式的藥品,至少每年應當考察一個批次,除非當年沒有生產。在這里的每種規格和每種內包裝形式指的是什么,比如同一品種,不同的內包裝規格(10mg米非司酮片有6片/板*5板/盒和10片/板*1板/盒)需要分別取樣做穩定性考察嗎?
答(論壇ID:小糊涂蟲9999):個人認為需要分別做穩定性考察。
①問題一:每種規格和每種內包裝是什么?【規格】:“《中國藥典2020版》第二部里:規格系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有含有主藥的重量(或效價)含量、裝量”即【10mg】的米非司酮。【內包裝】:指與藥品直接接觸的包裝形式,即6片/板和10片/板屬于不同的內包裝形式。
②問題二:同一品種,不同的內包裝規格(10mg米非司酮片有6片/板*5板/盒和10片/板*1板/盒)需要分別取樣做穩定性考察嗎?【需要分別做穩定性考察】,因為雖然配方一樣,工藝流程一樣,但因為包裝形式不一樣,廠家在制備內包材的使用使用的工藝不一樣,貴公司在內包裝時使用的設備(或模具)不一樣,最后采用的小包裝,中包裝都不一致;因此考慮到兩種包裝規格的不同因素,需要分別做穩定性考察。
當然,如果兩個包裝規格由充分的數據說明,可以通過評估選擇性做穩定性,至于“數據是否充分”---這個就有點復雜了,所以直接做穩定會更好操作一點。

8、[確認&驗證]空調系統再確認?
問:你們在做D級區空調確認時,如懸浮粒子、浮游菌超警戒限但未超糾偏限,你們是如何做的?希望大家提提建議?
答(論壇ID:梁仔):D級區懸浮粒子只要求靜態,3520000(0.5)、29000(5.0),浮游菌為200cfu/m3;超警戒限肯定是要調查的,調查可以分為以下幾個方面:1、房間高效是否破損;2、房間內換氣次數是否符合要求;3、房間壓差是否符合要求;4、墻面或墻板連接處是否破損;5、崗位生產人員及環境監測人員操作是否規范;6、房間內是否存放有易產塵等物品或設備;7、房間內與外間(普通區)連接管線,內容物是否經過過濾,且管線是否打盲板;等等,可根據現場實際情況展開調查!

9、[確認&驗證]哪些儀器設備需要DQ?
問:有沒有什么依據決定哪類儀器設備必須DW的嗎?
答1(論壇ID:八檔丶電風扇):一般除非是定制的儀器設備,已經由廠家出廠前完成設計和生產,不用做DQ,但要核查廠家的設計確認文件是否符合要求或規格標準是否滿足要求。
答2(論壇ID:歪把子):就儀器而言,使用企業一般不宜進行DQ,僅需要良好的URS。除非你是儀器設計公司,但一般那樣的公司也不會來這里找資料,除非為了數據合規性。

10、[質量保證QA]質量聲明(Memo)和偏差的區別?
問:不知道大家公司把這個叫什么,我們叫質量聲明,用于說明一些和操作規程規定的有差異的東西,我不太懂它的作用,有時我們的批記錄在已經歸檔后發現有問題,會寫Memo來說明,但是又說Memo不能代替偏差。那二者有什么區別?法規里也沒說到這個東西?
答(論壇ID:飛凌大圣):1、偏差是GMP體系下的合規做法,有理有據,就是有點麻煩而已。2、質量聲明(Memo),個人感覺就是非法的,天外來物,只會留下更多的把柄作為被檢查的佐證材料,還不如質量風險評估來的實在、合規一點。


11、[質量保證QA]關于供應商審計?
問:請問,我們是做制劑的,然后要審計原料的原料,應該怎么審計? 打個比方,我們是炒年糕的(或者煮年糕),然后要收購年糕,年糕加工廠又要收購糯米加工成年糕,現在我們去審計糯米的收購和加工是否符合規定!首先問一下糯米加工廠是否需要符合GMP要求?第二,糯米加工廠是否需要符合原料藥的標準?第三,應該怎么審計?第四,化藥和中藥的審計是否有區別?若果是化藥的話糯米加工廠可能就是化工單位,如果是中藥的話那可能真的就是糯米加工廠了?
答(論壇ID:飛凌大圣):這個問題很簡單,只是你把問題復雜化了。
1、你是生產炒年糕和煮年糕的,你就審計年糕,沒必要往上追溯,我就想問你追溯到哪一段才算到頭呢,難不成還要去審計袁隆平嗎?
2、制劑企業需要GMP檢查,原料藥和輔料企業只要求符合GMP即可,質量由制劑和原料企業共同負責。原料企業往上都是化工企業了,不會管什么GMP的,只要生產出合格的產品即可,這個而需要原料企業去把控。
3、怎么審計,按照你們的文件規定和要求,現場審計+紙質審計,仍然關注GMP合規性,安全環保也非常重要,不然安全環保要是出事了,馬上停產關門。
4、中藥、化學藥、原輔料、包材等差異很大,重點關注點也會不同,多出去審計幾次就明白了。
5、對于化工企業重點關注最終產品質量均一穩定,安全環保沒有問題、銷售公司、第三方物流等企業審計,只需要關注混淆和差錯問題即可,沒必要糾結太多。
鏈接:http://www.pecheboreon.com/forum.php?mod=viewthread&tid=631639&fromuid=317917
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大師
沙發
發表于 2021-3-8 09:05:44 | 只看該作者
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大師
板凳
發表于 2021-3-8 09:06:26 | 只看該作者
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大師
地板
發表于 2021-3-8 09:10:33 | 只看該作者
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藥徒
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發表于 2021-3-8 09:11:38 | 只看該作者
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發表于 2021-3-8 09:37:08 | 只看該作者
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發表于 2021-3-8 10:39:39 | 只看該作者
學習學習。。。。。。。。。
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發表于 2021-3-8 11:15:03 | 只看該作者

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藥徒
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發表于 2021-3-8 13:26:55 | 只看該作者
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藥徒
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發表于 2021-3-8 13:37:53 | 只看該作者
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藥徒
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發表于 2021-3-8 13:53:53 | 只看該作者
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藥徒
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發表于 2021-3-9 22:30:58 | 只看該作者
精彩分享,學習學習。
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藥徒
13#
發表于 2021-3-10 08:34:41 | 只看該作者
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發表于 2021-3-10 09:34:15 | 只看該作者
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藥徒
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發表于 2021-3-10 10:09:31 | 只看該作者
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發表于 2021-3-10 15:11:15 | 只看該作者

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發表于 2021-3-11 09:32:12 | 只看該作者
學習了,答復的很清楚全面。
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發表于 2021-3-11 15:53:55 | 只看該作者
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藥徒
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發表于 2021-3-12 11:34:00 | 只看該作者
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藥徒
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發表于 2021-3-12 14:06:32 | 只看該作者
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