蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

QQ登錄

只需一步,快速開始

手機號碼,快捷登錄

手機號碼,快捷登錄

掃一掃,極速登錄

掃一掃,極速登錄

搜索
查看: 3496|回復: 49
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[質量保證QA] 一個做醫藥原料的廠子想組建QA需要多少人

  [復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2021-3-8 08:05:22 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

歡迎您注冊蒲公英

您需要 登錄 才可以下載或查看,沒有帳號?立即注冊

x
一個做醫藥原料的廠子想組建一個QA隊伍重新來過,請問一下要想充分發揮QA的職能最少需要多少人。企業規模不大不到200人的小廠子。

回復

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2021-3-8 08:22:53 | 只看該作者
國際先進 20%
國內先進15%
一般合規10%
裝樣子5%以下

點評

你這數據嚴謹嗎?  詳情 回復 發表于 2021-3-12 16:12
國際先進 20%,約40人 國內先進15%,約30人 一般合規10%,約20人 裝樣子5%以下,10人一下  詳情 回復 發表于 2021-3-8 11:08
這個數據什么意思啊?幫說明一下  詳情 回復 發表于 2021-3-8 08:30
回復 支持 7 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2021-3-8 11:28:40 | 只看該作者
產量不好加生產,銷量不好加銷售,效益不好裁QA

點評

別說那么準,正痛哭呢  詳情 回復 發表于 2021-3-9 13:39
聽你這么一說,感覺QA部門很凄涼啊。  詳情 回復 發表于 2021-3-8 11:39
回復 支持 3 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2021-3-8 09:45:14 | 只看該作者
要QA干嘛?直接生產不香嗎?
回復 支持 2 反對 0

使用道具 舉報

大師
沙發
發表于 2021-3-8 08:06:26 | 只看該作者
籌建過程先設置兩個再說,等開始建體系再根據具體需要來增加

點評

廠子的文件體系一般都是歸QA管理吧?那么廠子的文件是不是并不是說都讓QA去編寫?  詳情 回復 發表于 2021-3-8 08:08
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2021-3-8 08:08:39 | 只看該作者
大呆子 發表于 2021-3-8 08:06
籌建過程先設置兩個再說,等開始建體系再根據具體需要來增加

廠子的文件體系一般都是歸QA管理吧?那么廠子的文件是不是并不是說都讓QA去編寫?

點評

這要求也有點高,QA也不是全能,所有文件怎么可能編寫啊,各個部門還是各個部門編寫比較合適,質量管理文件QA來寫。  詳情 回復 發表于 2021-3-8 09:00
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
發表于 2021-3-8 08:18:13 | 只看該作者
沒有5個以上,具有十分經驗的老手,估計后繼驗收辦證,資料根本做不完。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
6#
 樓主| 發表于 2021-3-8 08:30:32 | 只看該作者
人心糊涂。 發表于 2021-3-8 08:22
國際先進 20%
國內先進15%
一般合規10%

這個數據什么意思啊?幫說明一下

點評

這個回答很正確,就是按200人來算,需要QA 的比例 ,最少得10個  詳情 回復 發表于 2021-3-8 09:06
QA占公司總人數的比例  詳情 回復 發表于 2021-3-8 08:50
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
7#
發表于 2021-3-8 08:35:36 | 只看該作者
GMP文件由QA管理,并組織和指導編寫。但不是所有GMP文件都由QA編寫,而是由使用部門或主要的使用部門來編寫,所謂“誰用誰寫”。
200人左右的小廠,產品種類不多的話,設置3個左右的QA就可以了,但最好有一個是全能型的,其余人是新手也沒關系。
這個前提是,公司和各部門都積極配合QA的工作,且各部門都熟悉自己部門的工作。(廢話有點多,因為之前見過N個部門長什么都不懂的,自己部門的事情全部問QA的,這種情況下QA人數就不好定了。)
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
8#
發表于 2021-3-8 08:46:46 | 只看該作者
QA經理、
駐車間QA、
化驗室QA、
倉庫QA、
其它QA
3-5人左右吧
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
9#
發表于 2021-3-8 08:48:28 | 只看該作者
結合樓主說的就從實際工作上來說,首先需要一個管文件的,一個管員工培訓的,一個管儀器設備,再加一個縱觀全局分配任務的吧可能生產現場也需要一個,可能還需要管理物料供應商
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
10#
發表于 2021-3-8 08:50:35 | 只看該作者
nikonpro 發表于 2021-3-8 08:30
這個數據什么意思啊?幫說明一下

QA占公司總人數的比例
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
11#
發表于 2021-3-8 09:00:09 | 只看該作者
nikonpro 發表于 2021-3-8 08:08
廠子的文件體系一般都是歸QA管理吧?那么廠子的文件是不是并不是說都讓QA去編寫?

這要求也有點高,QA也不是全能,所有文件怎么可能編寫啊,各個部門還是各個部門編寫比較合適,質量管理文件QA來寫。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

12#
發表于 2021-3-8 09:02:42 | 只看該作者
我們也是新建原料藥廠房,目前就一個人管設備確認!淚崩!!!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
13#
發表于 2021-3-8 09:06:09 | 只看該作者
nikonpro 發表于 2021-3-8 08:30
這個數據什么意思啊?幫說明一下

這個回答很正確,就是按200人來算,需要QA 的比例  ,最少得10個
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
14#
發表于 2021-3-8 09:08:46 | 只看該作者
多少QA得看你招聘QA會多少,QA最低得3個人,文件QA需1人負責文件收發,整理,歸檔。體系QA需一個人,體系文件草稿,驗證,設備確認,偏差,變更CAPA兼現場QA,剩下一個QA經理,主要就是審計,還有質量回顧,體系文件建立審核兼職體系培訓,還得幫各部門編寫SOP SMP文件 (不過這個跑路的概率很大,累死人)   正常點QA配置,文件1,體系2,現場1-2,經理1 。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
15#
發表于 2021-3-8 09:10:59 | 只看該作者
nikonpro 發表于 2021-3-8 08:08
廠子的文件體系一般都是歸QA管理吧?那么廠子的文件是不是并不是說都讓QA去編寫?

體系文件是QA編寫,但是生產,工程部,安環部門的需要他們自己編寫QA審核修訂,不過你招聘QA經理或者主管可以把他們體系文件都帶過去直接可以用,那是另說
回復 支持 反對

使用道具 舉報

大師
16#
發表于 2021-3-8 09:21:12 | 只看該作者
還要考慮,接受審計是否需要一個專人

點評

接受審計需要一個人的話,那這個人的責任是不是很大?出了問題都這個人背鍋了。  詳情 回復 發表于 2021-3-8 11:44
回復 支持 反對

使用道具 舉報

大師
17#
發表于 2021-3-8 09:21:34 | 只看該作者
本帖最后由 山頂洞人 于 2021-3-8 09:24 編輯

@王興來 @無云007
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
18#
發表于 2021-3-8 09:35:10 | 只看該作者
俺不知道。
經理 1
CAPA 1
物料 供應商1
現場 2-3
文件 1
驗證 看情況
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
20#
發表于 2021-3-8 11:08:20 | 只看該作者
人心糊涂。 發表于 2021-3-8 08:22
國際先進 20%
國內先進15%
一般合規10%

國際先進 20%,約40人
國內先進15%,約30人
一般合規10%,約20人
裝樣子5%以下,10人一下
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.pecheboreon.com/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|小黑屋|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2021-4-8 21:51

Powered by Discuz! X3.4運維支持:蘇州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回復 返回頂部 返回列表
公共三级英语考试照片,影音先锋手机版电影aV,情趣肉色开裆丝袜,黄色Av,国产aⅴ视频视频在线