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[偏差/變更/CAPA] 【投票】OOS中已經進行了充分的調查及評估也啟動了CAPA,是否還需要啟動偏差程序?

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藥徒
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樓主
發表于 2020-7-25 18:25:14 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 隱月 于 2020-7-25 18:31 編輯

產品放行檢測中發現不符合質量標準,OOS調查中發現實驗室沒有問題,是樣品的問題,對于樣品(產品)不合格的原因已經在OOS第二階段中進行了充分的調查,確定了根本原因,并進行了相關評估,包括批次處理方面,另外也啟動的capa程序。請問是否還需要啟動偏差程序?

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藥徒
沙發
發表于 2020-7-26 09:47:13 | 只看該作者
OOS只是實驗超標調查,證明你實驗檢測是正確的,并不涉及生產調查。對于確定是產品本身原因導致的不合格,生產應當啟動偏差調查,查明導致不合格的原因,采取相應的防范措施。

點評

OOS只是實驗室調查嗎?  詳情 回復 發表于 2020-7-26 09:48
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2020-7-26 09:48:30 | 只看該作者
可親可愛 發表于 2020-7-26 09:47
OOS只是實驗超標調查,證明你實驗檢測是正確的,并不涉及生產調查。對于確定是產品本身原因導致的不合格, ...

OOS只是實驗室調查嗎?

點評

2階段調查過程是否考慮通過偏差流程來進行調查?  詳情 回復 發表于 2020-10-23 15:34
意思是超標結果(1653out of specification)簡稱OOS:是指實驗室結果不符合法定質量標準或企業內控標準的結果,包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準的結果 這是OOS的定義  詳情 回復 發表于 2020-7-26 09:51
正是  詳情 回復 發表于 2020-7-26 09:49
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藥徒
地板
發表于 2020-7-26 09:49:14 | 只看該作者
隱月 發表于 2020-7-26 09:48
OOS只是實驗室調查嗎?

正是
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藥徒
5#
發表于 2020-7-26 09:51:16 | 只看該作者
隱月 發表于 2020-7-26 09:48
OOS只是實驗室調查嗎?

意思是超標結果(1653out of specification)簡稱OOS:是指實驗室結果不符合法定質量標準或企業內控標準的結果,包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準的結果
這是OOS的定義
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藥徒
6#
發表于 2020-7-27 08:05:01 | 只看該作者
不需要啊啊
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大師
7#
發表于 2020-7-27 08:45:59 | 只看該作者
不必重復
但是   偏差部分的   應管理/記入  偏差臺帳

如果真是偏差了       所有偏差  需進行“同一”管理流程下      

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就我上面這個例子,產品不合格了,是否還需要執行偏差呢?  詳情 回復 發表于 2020-7-27 10:37
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藥徒
8#
發表于 2020-7-27 09:34:36 | 只看該作者
OOS也可以算偏差的一種,只不過是在實驗室被發現,不管什么原因造成的(檢測、生產),只要找到根本原因,制定合理的CAPA就OK了,不是說發現根本原因再生產,然后生產再提一個偏差。這個是不合理的。
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2020-7-27 10:37:52 | 只看該作者
915_雨 發表于 2020-7-27 08:45
不必重復
但是   偏差部分的   應管理/記入  偏差臺帳

就我上面這個例子,產品不合格了,是否還需要執行偏差呢?

點評

OOS 。。。。 到點 就轉入偏差管理的流程 別存在 小的偏差管理流 比如 OOS中的偏差小流程 同理 CAPA也一樣  詳情 回復 發表于 2020-7-27 11:57
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藥徒
10#
發表于 2020-7-27 11:04:01 | 只看該作者
產品不合格肯定是生產過程造成,不會是檢測過程造成(如果是檢測原因,那就是實驗原因,不是產品本身原因了),我就是很奇怪在實驗調查過程(OOS調查)怎么就能把生產造成的原因就已調查完成?

點評

OOS不是僅針對實驗室的  詳情 回復 發表于 2020-7-27 11:10
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2020-7-27 11:10:22 | 只看該作者
可親可愛 發表于 2020-7-27 11:04
產品不合格肯定是生產過程造成,不會是檢測過程造成(如果是檢測原因,那就是實驗原因,不是產品本身原因了 ...

OOS不是僅針對實驗室的

點評

如果是這樣 的話,說明 你們的OOS的定義與別人是不一樣的。那我也沒有什么意見可發表的。  詳情 回復 發表于 2020-7-27 11:39
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藥徒
12#
發表于 2020-7-27 11:39:47 | 只看該作者
隱月 發表于 2020-7-27 11:10
OOS不是僅針對實驗室的

如果是這樣 的話,說明 你們的OOS的定義與別人是不一樣的。那我也沒有什么意見可發表的。
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大師
13#
發表于 2020-7-27 11:57:47 | 只看該作者
隱月 發表于 2020-7-27 10:37
就我上面這個例子,產品不合格了,是否還需要執行偏差呢?

OOS   。。。。    到點   就轉入偏差管理的流程
別存在   小的偏差管理流             比如      OOS中的偏差小流程

同理   CAPA也一樣
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藥徒
14#
發表于 2020-7-27 12:50:19 | 只看該作者
隱月 發表于 2020-7-27 11:10
OOS不是僅針對實驗室的

OOS就是針對實驗室的
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藥徒
15#
發表于 2020-7-27 12:54:28 | 只看該作者
OOS就是針對實驗的調查,無論是第一階段還是第二階段,全面的實驗室調查不會查到生產上,確定實驗室沒問題,樣品存在問題,肯定是要對接生產偏差
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藥徒
16#
發表于 2020-7-27 13:08:58 | 只看該作者
真是為了程 序而程 序,就不能一個OOS走完嗎?偏要再發起一個偏差。。。。。累不累啊

更關注的是。這個OOS有沒有調查清楚了,對產品質量的評估等 。

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是一個程序的問題,但是OOS本身定義決定,它是實驗的調查。除非是對OOS重新定義了。  詳情 回復 發表于 2020-7-27 13:16
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藥徒
17#
發表于 2020-7-27 13:16:23 | 只看該作者
木子2013 發表于 2020-7-27 13:08
真是為了程 序而程 序,就不能一個OOS走完嗎?偏要再發起一個偏差。。。。。累不累啊

更關注的是。這個O ...

是一個程序的問題,但是OOS本身定義決定,它是實驗的調查。除非是對OOS重新定義了。
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藥徒
18#
發表于 2020-7-27 16:48:44 | 只看該作者
可親可愛 發表于 2020-7-27 13:16
是一個程序的問題,但是OOS本身定義決定,它是實驗的調查。除非是對OOS重新定義了。

沒必要這樣。直接一個OOS走完就得了。
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藥徒
19#
 樓主| 發表于 2020-7-28 09:03:54 | 只看該作者
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藥徒
20#
發表于 2020-7-29 09:01:51 | 只看該作者
木子2013 發表于 2020-7-27 16:48
沒必要這樣。直接一個OOS走完就得了。

你這樣時不對的,問題會很多,OOS時實驗室主導調查,關于到產品本身問題,應該時生產主導調查,這里有一個變化,否則QC主導主導生產過程調查?當然你可以說在OOS里可以讓生產部門主導調查,理論山可以,理論上沒有OOS\偏差調查程序也可以調查,但實際流程就是讓規范化的,而不是隨意的。
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