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[驗證/確認] 【投票】工藝驗證的再驗證都怎么做?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-24 11:14:07 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

單選投票, 共有 169 人參與投票
66.86% (113)
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大師
沙發
發表于 2019-5-24 18:54:28 | 只看該作者
貌似GMP條款明確,工藝和關鍵操作必須定期再驗證。
選那么多2,是各位的期望嗎。

點評

持續的工藝確認,和定期進行3批次的工藝再驗證,是什么關系?  詳情 回復 發表于 2019-5-25 10:49
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-5-25 10:49:09 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-5-24 18:54
貌似GMP條款明確,工藝和關鍵操作必須定期再驗證。
選那么多2,是各位的期望嗎。

持續的工藝確認,和定期進行3批次的工藝再驗證,是什么關系?

點評

個人感覺,定期3批次工藝再驗證應該是屬于持續工藝驗證的一部分。持續工藝驗證,一方面是穩定性研究,一方面是回顧性驗證,然后為了確保工藝的適用性,需要定期進行再驗證。  詳情 回復 發表于 2019-11-26 17:05
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大師
地板
發表于 2019-5-25 13:51:35 | 只看該作者
目前不整持續就拿定期來補,但整體工藝驗證理論中,是沒有定期工藝驗證的。
其實就是持續的好沒整清楚,只好整定期再驗證,如果都沒有,那么就不好辦了。

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是呀,都做保險  詳情 回復 發表于 2019-5-25 13:53
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-5-25 13:53:16 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-5-25 13:51
目前不整持續就拿定期來補,但整體工藝驗證理論中,是沒有定期工藝驗證的。
其實就是持續的好沒整清楚,只 ...

是呀,都做保險

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有了持續,哪里還需要什么定期?定期應該融入持續中  詳情 回復 發表于 2019-5-31 08:01
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大師
6#
發表于 2019-5-25 13:58:22 | 只看該作者
上持續的,就不做定期再驗證了。
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藥徒
7#
發表于 2019-5-25 14:06:34 | 只看該作者
持續還不如定期做。

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問題是做三批,能做出個啥?  詳情 回復 發表于 2019-5-25 14:13
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-5-25 14:13:13 | 只看該作者
qyftcf 發表于 2019-5-25 14:06
持續還不如定期做。

問題是做三批,能做出個啥?
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藥徒
9#
發表于 2019-5-25 14:21:31 | 只看該作者
說實在這樣做都是為了檢查用的。整個工藝流程控制的環節這么多,用得著整這些個東西嗎?你真按要求做了,質量能差么,正因為自己做不到,所以搞這么個東西。
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10#
發表于 2019-5-28 18:17:14 | 只看該作者
回顧發現問題在驗證,定期強制再驗證
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藥徒
11#
發表于 2019-5-31 07:41:56 來自手機 | 只看該作者
sawssaw 發表于 2019-05-28 18:17
回顧發現問題在驗證,定期強制再驗證

嗯,就是定期的間隔,比之前沒有持續工藝確認時長了不少
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藥徒
12#
發表于 2019-5-31 08:01:55 | 只看該作者
隱月 發表于 2019-5-25 13:53
是呀,都做保險

有了持續,哪里還需要什么定期?定期應該融入持續中

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感覺是這樣,持續,再。茅盾  詳情 回復 發表于 2019-12-17 21:25
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藥生
13#
發表于 2019-5-31 08:27:35 | 只看該作者
不清楚法規,我們是每年至少1批,然后是重點留樣做穩定性考察
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藥徒
14#
發表于 2019-6-6 13:19:33 | 只看該作者
定期做,遇到變更做
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藥徒
15#
發表于 2019-6-9 16:32:59 | 只看該作者
無關鍵變更的話,我們一般三年進行一次再驗證,其次我們每年有年度回顧去分析產品的穩定性。
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藥徒
16#
發表于 2019-11-26 17:05:21 | 只看該作者
隱月 發表于 2019-5-25 10:49
持續的工藝確認,和定期進行3批次的工藝再驗證,是什么關系?

個人感覺,定期3批次工藝再驗證應該是屬于持續工藝驗證的一部分。持續工藝驗證,一方面是穩定性研究,一方面是回顧性驗證,然后為了確保工藝的適用性,需要定期進行再驗證。
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藥徒
17#
發表于 2019-12-17 21:25:28 | 只看該作者
chemstar 發表于 2019-5-31 08:01
有了持續,哪里還需要什么定期?定期應該融入持續中

感覺是這樣,持續,再。茅盾
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藥徒
18#
發表于 2020-1-13 11:29:52 | 只看該作者
我們是三年做一次,連續驗證三批。
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藥徒
19#
發表于 2020-2-13 16:37:29 | 只看該作者
自新城 發表于 2020-1-13 11:29
我們是三年做一次,連續驗證三批。

工藝再驗證內容里必須要進行風險評估嗎?
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藥徒
20#
發表于 2020-2-18 08:34:29 | 只看該作者
我們是評估過一次,關鍵工藝參數和關鍵質量屬性沒變,所以后來再驗證時就沒評估,沿用以前的。
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