蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

QQ登錄

只需一步,快速開始

手機號碼,快捷登錄

手機號碼,快捷登錄

掃一掃,極速登錄

掃一掃,極速登錄

搜索
查看: 5109|回復: 66
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[驗證/確認] 【投票】你驗證方案是否可以在方案原件中書寫數據?

  [復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2018-4-12 16:50:23 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
驗證方案基本上都存在一些測試表格,匯總表格。對于驗證方案有的公司要求不許再原件上進行填寫,有的公司可以填寫?我們是直接寫在方案中的,因為之前被審計時,檢察官覺得不妥,提了個建議項。建議方案不進行填寫,另起一份報告,和方案內容差不多,在報告中進行填寫,所以想看看大家都怎么做的。
單選投票, 共有 255 人參與投票
32.94% (84)
67.06% (171)
您所在的用戶組沒有投票權限
回復

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2018-4-12 17:00:02 | 只看該作者
可以,但是還是不要這么做的好,不要為了幾張紙,讓檢查員覺得不妥,我們這規定除非特別簡單的驗證,不需要再起草報告,直接在方案上填寫
回復

使用道具 舉報

藥生
板凳
發表于 2018-4-12 17:03:22 | 只看該作者
一般原件是用于存檔的
記錄可以填寫在分發的受控件上
一旦發放的記錄有問題(例如損壞、不足等等)
可以申請重新/增加發放
這時就要使用原件去制備受控件了
就如你批生產記錄
母版是不用來發放的

點評

畢竟驗證與批記錄是不一樣的文件。驗證在文件上都時即時的,一個方案,一次實施,一個報告。批記錄是一個SOP,對應n本記錄,管理上可以考慮采用不同的方法。 我考慮的是,如果不這么做,就直接在方案中進行書寫,有  詳情 回復 發表于 2018-4-13 09:49
回復

使用道具 舉報

藥徒
地板
發表于 2018-4-12 17:45:41 | 只看該作者
驗證方案可以弄二份!  一份叫方案,一份把封面改成報告就可以了!

點評

我們也是這么做的。一份是方案,一份是報告,內容都一樣。  詳情 回復 發表于 2018-5-21 17:24
回復

使用道具 舉報

藥生
5#
發表于 2018-4-12 17:49:12 | 只看該作者
個人感覺不要直接只用這樣的投票方式,這樣你只知道結果不知道原因。寫與不寫的公司都遇到過,寫在上面的認為這樣可以證明我的驗證方案沒有經過改動。數據可以寫在上面但是不建議寫在上面。直觀原因是感覺不倫不類,這個方案是屬于方案還是記錄?一般我更會選擇,制定方案流轉批準后,按照方案進行實施,這樣沒有錯,在記錄和撰寫報告的時候,可以在原電子方案的基礎上再出一份報告,記錄在報告后面。報告正文每項項目后面可以進行項目驗證的評價,最后總評價和結論。那么有個問題就來了,你的記錄表格在制定驗證方案的時候不太合適,需要增加一行或一列。用原方案書寫怎么辦?走變更?是的按道理來說是要走變更的,但是這樣的情況有多少,是否可以不走變更呢。現在不少的公司對法規的重點不知道在哪里。我們的報告內的正文項目是不可以改變的,但是記錄表格是可以作適當調整的,之所以敢這么作是因為審計和檢查關注的是你這件事做了沒有,做的真實不真實,而不是你后面的表格有沒有作改動這樣的事情。盡力過省市、歐盟檢查都未該問題提出質疑,方案就是方案,報告就是報告。一些公司質量部就幾個人,有些恨不得在記錄上下結論,加個封面了事。只能說任何事情存在都有它存在原因。以前說讀死書,現在應該說把死法規用活它。

點評

我發過很多投票,每個投票的帖子下都有很多回復,然后就發現個問題,很多投票貼回復的主流意見,與投票結果不一致,所以我發投票就是想看下主流做法,別無其他。  詳情 回復 發表于 2018-4-13 09:40
你說的“審計和檢查關注的是你這件事做了沒有,做的真實不真實”,我同意,但我想問這個關注點與方案中是否可以直接書寫數據是否有關系? 你說的額“直接在方案中書寫,直觀感覺是不倫不類”,請問這個不倫不類的  詳情 回復 發表于 2018-4-13 09:37
回復

使用道具 舉報

藥徒
6#
發表于 2018-4-13 08:17:35 | 只看該作者
之前經歷的兩個公司要求都是方案只是方案,報告才有內容。但現在的這個公司附件、附表都是方案的版本號和編號,個人覺得不妥。但小胳膊擰不過大腿,想法提過,領導不采納,么有辦法
回復

使用道具 舉報

藥師
7#
發表于 2018-4-13 08:37:37 | 只看該作者
是的是的!
回復

使用道具 舉報

藥徒
8#
發表于 2018-4-13 08:39:29 | 只看該作者
FZZ 發表于 2018-4-13 08:17
之前經歷的兩個公司要求都是方案只是方案,報告才有內容。但現在的這個公司附件、附表都是方案的版本號和編 ...

方案可以是技術類文件,報告可以是記錄類文件,方案生效后存檔,然后在此基礎上制定報告然后生效

點評

有道理,點贊!!1  發表于 2018-4-13 09:55
回復

使用道具 舉報

藥徒
9#
發表于 2018-4-13 08:41:08 | 只看該作者
飯團休走 發表于 2018-4-13 08:39
方案可以是技術類文件,報告可以是記錄類文件,方案生效后存檔,然后在此基礎上制定報告然后生效

嗯,那是不是理論上的方案就不應該再有填寫內容?
回復

使用道具 舉報

藥徒
10#
 樓主| 發表于 2018-4-13 09:37:52 | 只看該作者
乾乾君子 發表于 2018-4-12 17:49
個人感覺不要直接只用這樣的投票方式,這樣你只知道結果不知道原因。寫與不寫的公司都遇到過,寫在上面的認 ...

你說的“審計和檢查關注的是你這件事做了沒有,做的真實不真實”,我同意,但我想問這個關注點與方案中是否可以直接書寫數據是否有關系?

你說的額“直接在方案中書寫,直觀感覺是不倫不類”,請問這個不倫不類的實際影響是什么?每種文件都有其自己的特點,如果能說明白實際影響,才能決定怎么管理更合理。

回復

使用道具 舉報

藥徒
11#
 樓主| 發表于 2018-4-13 09:40:42 | 只看該作者
乾乾君子 發表于 2018-4-12 17:49
個人感覺不要直接只用這樣的投票方式,這樣你只知道結果不知道原因。寫與不寫的公司都遇到過,寫在上面的認 ...

我發過很多投票,每個投票的帖子下都有很多回復,然后就發現個問題,很多投票貼回復的主流意見,與投票結果不一致,所以我發投票就是想看下主流做法,別無其他。
回復

使用道具 舉報

藥徒
12#
 樓主| 發表于 2018-4-13 09:49:56 | 只看該作者
hongwei2000 發表于 2018-4-12 17:03
一般原件是用于存檔的
記錄可以填寫在分發的受控件上
一旦發放的記錄有問題(例如損壞、不足等等)

畢竟驗證與批記錄是不一樣的文件。驗證在文件上都時即時的,一個方案,一次實施,一個報告。批記錄是一個SOP,對應n本記錄,管理上可以考慮采用不同的方法。
我考慮的是,如果不這么做,就直接在方案中進行書寫,有什么實際問題?

點評

你的方案是要經過批準的,那時候批準的是這個格式,是沒有具體內容的;你繼續在上面填寫內容那你的審核批準怎么處理?  詳情 回復 發表于 2018-4-13 11:23
回復

使用道具 舉報

藥徒
13#
發表于 2018-4-13 10:07:59 | 只看該作者
方案簽批后,復印一份直接填數據。原件留著就行了。
回復

使用道具 舉報

藥徒
14#
發表于 2018-4-13 10:15:55 | 只看該作者
FZZ 發表于 2018-4-13 08:41
嗯,那是不是理論上的方案就不應該再有填寫內容?

按照這樣做的話方案上肯定就不能再寫內容了,得作為原件存檔,結果就寫在記錄上
回復

使用道具 舉報

藥徒
15#
發表于 2018-4-13 10:30:40 | 只看該作者
飯團休走 發表于 2018-4-13 10:15
按照這樣做的話方案上肯定就不能再寫內容了,得作為原件存檔,結果就寫在記錄上

方案中的附件像@走姿派 說的那樣復印一份填數據,這樣做就行唄?
回復

使用道具 舉報

16#
發表于 2018-4-13 11:01:37 | 只看該作者
我們是方案、報告分開的,報告內容和方案一樣,只是編號不一樣
回復

使用道具 舉報

17#
發表于 2018-4-13 11:11:35 | 只看該作者
在起草的報告里填寫驗證相關項目的結論
回復

使用道具 舉報

藥徒
18#
發表于 2018-4-13 11:23:13 | 只看該作者
隱月 發表于 2018-4-13 09:49
畢竟驗證與批記錄是不一樣的文件。驗證在文件上都時即時的,一個方案,一次實施,一個報告。批記錄是一個 ...

你的方案是要經過批準的,那時候批準的是這個格式,是沒有具體內容的;你繼續在上面填寫內容那你的審核批準怎么處理?

點評

我如果在文件中規定,方案的簽批人對空白方案的審核負責,報告的審核程序對方案中填寫的內容負責。那這個問題是不是可以解決?  詳情 回復 發表于 2018-4-13 12:18
回復

使用道具 舉報

藥徒
19#
發表于 2018-4-13 11:32:43 | 只看該作者
我們是方案、報告分開的,報告內容簡單描述實施方案后的內容和評價,后面附帶附件
回復

使用道具 舉報

藥徒
20#
 樓主| 發表于 2018-4-13 12:18:43 | 只看該作者
cscdy 發表于 2018-4-13 11:23
你的方案是要經過批準的,那時候批準的是這個格式,是沒有具體內容的;你繼續在上面填寫內容那你的審核批 ...

我如果在文件中規定,方案的簽批人對空白方案的審核負責,報告的審核程序對方案中填寫的內容負責。那這個問題是不是可以解決?

點評

可以的,你文件規定清楚是沒問題的,我們現在就是方案批準后后,后續執行時就在里面填寫數據,確認做完了,再做確認報告進行總結。(報告審批時把方案附在后面)  發表于 2018-4-19 10:40
文件如果規定的詳細那沒什么問題,看各公司規定了。個人覺得分開來比較清爽  詳情 回復 發表于 2018-4-13 12:42
回復

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.pecheboreon.com/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|小黑屋|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2021-4-8 21:50

Powered by Discuz! X3.4運維支持:蘇州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回復 返回頂部 返回列表
公共三级英语考试照片,影音先锋手机版电影aV,情趣肉色开裆丝袜,黄色Av,国产aⅴ视频视频在线