【投票】你驗證方案是否可以在方案原件中書寫數據？

隱月

驗證方案基本上都存在一些測試表格，匯總表格。對于驗證方案有的公司要求不許再原件上進行填寫，有的公司可以填寫？我們是直接寫在方案中的，因為之前被審計時，檢察官覺得不妥，提了個建議項。建議方案不進行填寫，另起一份報告，和方案內容差不多，在報告中進行填寫，所以想看看大家都怎么做的。

無聲斷魂

可以，但是還是不要這么做的好，不要為了幾張紙，讓檢查員覺得不妥，我們這規定除非特別簡單的驗證，不需要再起草報告，直接在方案上填寫

hongwei2000

一般原件是用于存檔的
記錄可以填寫在分發的受控件上
一旦發放的記錄有問題（例如損壞、不足等等）
可以申請重新/增加發放
這時就要使用原件去制備受控件了
就如你批生產記錄
母版是不用來發放的

大俠蝦

驗證方案可以弄二份！  一份叫方案，一份把封面改成報告就可以了！

乾乾君子

個人感覺不要直接只用這樣的投票方式，這樣你只知道結果不知道原因。寫與不寫的公司都遇到過，寫在上面的認為這樣可以證明我的驗證方案沒有經過改動。數據可以寫在上面但是不建議寫在上面。直觀原因是感覺不倫不類，這個方案是屬于方案還是記錄？一般我更會選擇，制定方案流轉批準后，按照方案進行實施，這樣沒有錯，在記錄和撰寫報告的時候，可以在原電子方案的基礎上再出一份報告，記錄在報告后面。報告正文每項項目后面可以進行項目驗證的評價，最后總評價和結論。那么有個問題就來了，你的記錄表格在制定驗證方案的時候不太合適，需要增加一行或一列。用原方案書寫怎么辦？走變更？是的按道理來說是要走變更的，但是這樣的情況有多少，是否可以不走變更呢。現在不少的公司對法規的重點不知道在哪里。我們的報告內的正文項目是不可以改變的，但是記錄表格是可以作適當調整的，之所以敢這么作是因為審計和檢查關注的是你這件事做了沒有，做的真實不真實，而不是你后面的表格有沒有作改動這樣的事情。盡力過省市、歐盟檢查都未該問題提出質疑，方案就是方案，報告就是報告。一些公司質量部就幾個人，有些恨不得在記錄上下結論，加個封面了事。只能說任何事情存在都有它存在原因。以前說讀死書，現在應該說把死法規用活它。

FZZ

之前經歷的兩個公司要求都是方案只是方案，報告才有內容。但現在的這個公司附件、附表都是方案的版本號和編號，個人覺得不妥。但小胳膊擰不過大腿，想法提過，領導不采納，么有辦法

lhd000000

是的是的！

飯團休走

FZZ 發表于 2018-4-13 08:17
之前經歷的兩個公司要求都是方案只是方案，報告才有內容。但現在的這個公司附件、附表都是方案的版本號和編 ...

方案可以是技術類文件，報告可以是記錄類文件，方案生效后存檔，然后在此基礎上制定報告然后生效

FZZ

飯團休走 發表于 2018-4-13 08:39
方案可以是技術類文件，報告可以是記錄類文件，方案生效后存檔，然后在此基礎上制定報告然后生效

嗯，那是不是理論上的方案就不應該再有填寫內容？

隱月

乾乾君子 發表于 2018-4-12 17:49
個人感覺不要直接只用這樣的投票方式，這樣你只知道結果不知道原因。寫與不寫的公司都遇到過，寫在上面的認 ...

你說的“審計和檢查關注的是你這件事做了沒有，做的真實不真實”，我同意，但我想問這個關注點與方案中是否可以直接書寫數據是否有關系？

你說的額“直接在方案中書寫，直觀感覺是不倫不類”，請問這個不倫不類的實際影響是什么？每種文件都有其自己的特點，如果能說明白實際影響，才能決定怎么管理更合理。

隱月

乾乾君子 發表于 2018-4-12 17:49
個人感覺不要直接只用這樣的投票方式，這樣你只知道結果不知道原因。寫與不寫的公司都遇到過，寫在上面的認 ...

我發過很多投票，每個投票的帖子下都有很多回復，然后就發現個問題，很多投票貼回復的主流意見，與投票結果不一致，所以我發投票就是想看下主流做法，別無其他。

隱月

hongwei2000 發表于 2018-4-12 17:03
一般原件是用于存檔的
記錄可以填寫在分發的受控件上
一旦發放的記錄有問題（例如損壞、不足等等）

畢竟驗證與批記錄是不一樣的文件。驗證在文件上都時即時的，一個方案，一次實施，一個報告。批記錄是一個SOP，對應n本記錄，管理上可以考慮采用不同的方法。
我考慮的是，如果不這么做，就直接在方案中進行書寫，有什么實際問題？

走姿派

方案簽批后，復印一份直接填數據。原件留著就行了。

飯團休走

FZZ 發表于 2018-4-13 08:41
嗯，那是不是理論上的方案就不應該再有填寫內容？

按照這樣做的話方案上肯定就不能再寫內容了，得作為原件存檔，結果就寫在記錄上

FZZ

飯團休走 發表于 2018-4-13 10:15
按照這樣做的話方案上肯定就不能再寫內容了，得作為原件存檔，結果就寫在記錄上

方案中的附件像@走姿派 說的那樣復印一份填數據，這樣做就行唄？

杰瑞藥業

我們是方案、報告分開的，報告內容和方案一樣，只是編號不一樣

waixbh

在起草的報告里填寫驗證相關項目的結論

cscdy

隱月 發表于 2018-4-13 09:49
畢竟驗證與批記錄是不一樣的文件。驗證在文件上都時即時的，一個方案，一次實施，一個報告。批記錄是一個 ...

你的方案是要經過批準的，那時候批準的是這個格式，是沒有具體內容的；你繼續在上面填寫內容那你的審核批準怎么處理？

被詛咒的旋律

我們是方案、報告分開的，報告內容簡單描述實施方案后的內容和評價，后面附帶附件

隱月

cscdy 發表于 2018-4-13 11:23
你的方案是要經過批準的，那時候批準的是這個格式，是沒有具體內容的；你繼續在上面填寫內容那你的審核批 ...

我如果在文件中規定，方案的簽批人對空白方案的審核負責，報告的審核程序對方案中填寫的內容負責。那這個問題是不是可以解決？