【有獎討論】研發申報相關文件是否納入GMP管理體系嗎？

毒手藥王 · 發表于 2016-3-16 14:36:22

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【有獎討論】研發申報相關文件是否納入GMP管理體系嗎？

有人說：注冊核查應關注此事

質量總監說：納入GMP質量管理體系的好，保證產品質量有追溯性。

企業說：現在臣妾真的做不到，即使勉強做到，臣妾也會很心痛。

@仲夏秋夜云這個是否可以作為天津東富龍辯論的辯題？

紅茶. · 發表于 2016-3-16 14:39:47

納入。兩者交叉的工作很頻繁。

除非研發自己開小灶自己干。

趙旭鋒 · 發表于 2016-3-16 14:40:41

應該有完整的文件和資料管理體系
總不能，人走了，試驗資料找不到，或者記錄也沒有人能夠看懂
就是不納入GMP管理，也要有自己的管理體系

stupid22273 · 發表于 2016-3-16 14:45:03

GMP質量體系不太適用研發

蕭向天 · 發表于 2016-3-16 14:45:43

必須納入吧，現場和文件的一致性有要求的

月奴 · 發表于 2016-3-16 14:48:37

我覺得應該納入進來-“產品質量是設計出來的”

凈銘和尚 · 發表于 2016-3-16 14:51:45

不懂，過來學習！

軒轅 · 發表于 2016-3-16 14:57:33

這么著，研發更成甩手大掌柜了

janegu039 · 發表于 2016-3-16 14:58:01

可以納入，有專門針對研發的質量管理制度，有利于今后的產業化。

皇后 · 發表于 2016-3-16 15:02:07

現階段離Q10還差點

yuxiang96 · 發表于 2016-3-16 15:07:30

樓上來至于ICH Q10的圖正解。

chenjiao501 · 發表于 2016-3-16 15:07:53

前期不贊成納入，但是也需要有制度來管理，后期納入管理

孫艷紅 · 發表于 2016-3-16 15:48:49

研發納入質量管理體系，研發申報相關文件納入GMP管理體系，這樣不至于出現研發、生產兩張皮

夏箜 · 發表于 2016-3-16 16:12:04

贊同納入

楓葉飄 · 發表于 2016-3-16 16:21:51

按GMP原則獨立建立管理體系，生產核查時轉入GMP系統

翼下風 · 發表于 2016-3-16 16:43:33

個人贊同納入

北重樓 · 發表于 2016-3-16 17:11:20

應該納入，但是真有難度，研發的人天馬行空慣了，沒那么容易

gao7869 · 發表于 2016-3-16 22:06:47

學習一下，謝謝分享。

yolanda8878 · 發表于 2016-4-20 21:49:42

持續關注此事！

Stilling · 發表于 2016-6-4 16:15:24

這個真心納入不了

[立項研究] 【有獎討論】研發申報相關文件是否納入GMP管理體系嗎？


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